项目类型： 前审后批
审批内容： 
1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件
2.临床使用是否存在风险
3.临床试验方案
法律依据： 
1.《兽药管理条例》（国务院令第404号）

2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》

3.《新兽药研制管理办法》（农业部令第55号）

4.《兽药注册办法》（农业部令第44号）

5. 农业部公告第442号

办事条件： 
需提供以下材料：
1.《新兽用生物制品临床试验申请表》一式两份（原件）
2.申请报告（内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件；菌［毒、虫］种名称、来源和特性）
3.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（均为复印件）
4.使用一类病原微生物的，应提交农业部的批准文件（复印件）
5.属于转基因生物技术产品的（灭活疫苗和诊断制品除外），需提供农业转基因生物安全证书（复印件）
6.临床试验方案（含可能出现的安全风险等应急处置措施） 　
7.菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验、免疫学研究及其他临床前研究资料
8.中间试制产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告、批生产检验记录及检验报告
办理程序： 
1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《新兽用生物制品临床试验申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。
2.项目审查。农业部兽药评审中心根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
3.现场核查。必要时，农业部组织专家对临床前研究和试制情况进行现场核查。
4.批件办理。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限： 60个工作日
收费标准： 
暂不收费