兽药GMP为《兽药生产质量管理规范》的简称，是指在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。兽药GMP实施过程中可以分为三部分，即硬件改造、软件编写、人员培训。其中硬件是舞台，软件是剧本，人员是主体。可以说人的因素是排在首位的，因为一切工作离不开人，人员素质水平的高低，对实施GMP将起决定性的作用。

1、人员培训的意义

 传统的兽药生产质量管理中，是以最终检验来决定产品是否合格，只靠一张成品检验报告单就可对成品放行。而在《兽药生产质量管理规范》中，则要求对生产过程中的各个工序进行监控，只有在上一工序完成并检验合格后才能进入下一工序。从一定程度讲，兽药GMP是对兽药生产各环节严格监控而提出的具体要求，是把事后检验“把关”为主转变为以“预防、改进”为主，把从管“结果”转变为管“因素”，把在工作中以分工为主转变为流程协调为主，使其成为一个紧密的整体管理体系。有效的实施人员培训将有助于基层员工克服本岗位、本工序、本班组等狭隘的本位主义，树立全工序、全车间一体的整体协作工作意识，行为方式能在很短的时间内纠正过来，但思维方式的改变不是在短时间内能完成的，必须经过长期的、反复的培训和锻练，使所有员工牢固树立GMP意识，真正懂得“质量第一”的意义，从对兽药GMP理论知识的掌握到GMP的感性认识，形成全新的系统概念，从根本上转变各级管理人员的观念，真正领会“合格的产品是生产出来的，不是检验出来的”。

  在实施兽药GMP的过程中，仅仅观点改变是不够的，一切实际工作，还得靠工作人员操作，特别是直接从事生产操作的人员。按照兽药GMP要求，生产过程实质上包括了两个过程，一是物料的加工过程；二是生产文件的传递过程。在操作过程中，一切都有文字规定，一切要按规定办事，一切活动要记录在案，一切要由数据说话，一切工作要有人签字负责。这与传统的生产过程是不同的，生产人员除了要克服传统生产方式的干扰，同时还要非常熟练地适应新的操作过程。生产过程如此，管理方式也是如此。相对传统生产管理过程。GMP操作过程中工作环节增加，工作量增大，工作中的细节问题增多，给操作人员带来的直接压力，如果不能非常熟练地操作，就不能满足GMP要求。所以，在上岗操作之前，必须经过强化培训，严格考核。在实际操作过程中，如果人员素质不过关，即使有再好的生产检测硬件，编写再好的管理软件，都是徒劳无益。

  另一方面，兽药GMP相关的工作是长期的，同时也是动态的，是一个发展的过程。上级法律法规的变更，企业的规章制度随之相应调整，新产品的投产，相关工艺规程、标准操作法、管理制度等要制定，生产工艺的改进，相关软件要进行重新修订等等。这些变化必须通过培训才能应用到实际操作中。员工调换工作岗位，也必须经过培训、考核合格，才能上岗。操作中的这些变化，决定了操作人员不可能一次培训，终身受益，而必须长期接受培训，才能满足生产的需要。

2、人员培训的规划

2.1培训工作要制度化

  企业应根据实际情况成立一个长期机构负责人员培训工作，制定符合公司实际情况的长期培训计划和短期培训计划，制定相应制度对培训工作进行管理。在具体实施过程中应制定培训计划，按计划操作。培训要注重结果，不能注重形式。每次培训结束，应该采取适当的方式对受训人员进行考核，检验培训的效果，编写培训总结，不能搞形式主义。

2.2培训工作要循序渐进

  要让每位工作人员按照兽药GMP要求进行操作，首先应该让他在思维上形成GMP的意识，然后再培训他的规范化操作。既要让他知道该怎么做，还要让他明白为什么要这么做，这样操作时才不会机械化，出现问题时才能灵活处理。在培训的过程中，首先应该参考农业部编写的《兽药生产质量管理规范培训指南》，将物料管理、生产管理、质量管理、销售管理、卫生管理等知识向所有受训人员介绍，不要求他们死记硬背，但必须理解，形成GMP的科学意识。然后结合企业制定的软件，将人员按岗位分工，分别学习自己岗位的规章制度以及标准操作规程，最后进车间结合现场操作培训。有些企业在培训时，认为生产操作人员最重要的是实际操作经验，所以花大部分时间进行上机操作，而忽略了理论培训，最后在试生产时，操作人员都能非常熟练操作本岗位工作，但是却不知道如何处理岗位与岗位之间的衔接，显得手忙脚乱。这样的培训结构是不理想的，没有达到预定的要求。

2.3应注重培训的形式和方法

  首先从人员入厂就要注意培养其责任感和质量意识。其次要对上岗的操作人员加强岗位SOP的培训，培训的内容应具体实际,使受训人员明白在本岗位上应如何操作才能达到质量要求,使员工能够认识到规范操作的意义，减少主观随意性,防止出现因工作疏忽或麻痹大意而产生严重质量问题。

  在不影响正常生产的前提下，培训方式还可采用半脱产和利用工余时间进行在岗培训。以班、组、车间为单位由班组长作为在岗培训的组织者和培训员带领员工集中学习、个别指导。也可请有关专家和领导授课，讲解兽药GMP的内容、兽药管理条例、兽药管理规范及其实施细则和产品技术专业知识,以及提高产品质量应该注意的事项等。

2.4因人施教，理论联系实际

  受训者因为文化程度、专业知识、实践经验不同，对所介绍内容接受程度和理解能力是有区别的。同时，不同的工作岗位，需要掌握的重点不同，对同一内容需要掌握的程度也有所不同。若培训对象是生产一线工人，因此培训应强调实用性与可操作性。若对企业全体员工时,可选择《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》等法规和《兽药典》、《兽药质量标准》等专业知识以及企业兽药GMP管理文件等方面的内容；但对企业的生产、检验、技术等人员的在岗培训不能面面俱到，培训要有侧重点，主要选择受控的兽药GMP管理文件进行学习。如学习受控的兽药GMP管理制度、工作程序、岗位SOP以及设备SOP等知识。

  在培训中还要把握“四个突出”，即：突出设备、突出重点岗位、突出实际操作、突出关键环节，充分体现其实用性与现场特点。所以，对不同的岗位应该做不同的要求，不能采用统一的标准。在进行理论学习时，应该多结合现场操作，不能使理论与实践脱节，因为培训的目的就是学以致用。

2.5关注培训后的效果评估

  培训结束后，要根据培训的内容和培训形式的不同，进行不同形式的评估，来检验培训的效果如何。必要时还可以进行培训形式效果调查及培训总结，以便在以后的培训过程中提高培训效果。可以通过如下几方面来进行评估，如统计各工序的产品质量稳定性、合格率等；监督生产过程是否规范化运行、是否按兽药GMP文件执行；管理方式、工作流程是否制度化,如指令传递的正规化，文件制定标准化，岗位责任明确化等；观察员工工作方式、操作行为是否按GMP标准操作、填写记录、自觉清场、上下工序衔接配合等等。以及收集市场反馈信息，如产品质量的满意度，服务方式的改进等方面。

  总之，人员素质决定了企业素质、决定了产品质量，产品质量间接反映了企业的素质、体现了人的素质，企业人员素质的总和体现出企业的素质。全体员工素质的提高是《兽药生产质量管理规范》实施的根本保障。这就决定了对于一个兽药生产企业，在兽药实施过程中人员培训都将是一项任重道远的工作。