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中国兽药典委员会办公室关于草鱼出血病 灭活疫苗等39个标准修订稿的公示

2015-01-19

药典办〔2015〕2号
 
中国兽药典委员会办公室关于草鱼出血病
灭活疫苗等39个标准修订稿的公示
 
各相关机构、企业、组织:
根据《中国兽药典》2015年版编制方案,2015年版兽药典三部部分增修订内容已经中国兽药典委员会生物制品专业委员会审查通过。现将草鱼出血病灭活疫苗等39个兽药国家标准的修订稿予以公示,公示期为一个月。如有意见,请在公示期间及时向中国兽药典委员会办公室反馈。
联 系 人:杨京岚
联系电话:010-62103547
E-mail:yangjinglan@ivdc.org.cn
 
附件:草鱼出血病灭活疫苗等39个标准修订稿
 
 
 
中国兽药典委员会办公室
2015年1月13日
 

附件

草鱼出血病灭活疫苗 3

重组禽流感病毒(H5N1亚型)灭活疫苗(Re-1株) 4

鸡传染性鼻炎(A型)灭活疫苗 6

鸡传染性鼻炎(A型+C型)、新城疫二联灭活疫苗 7

鸡传染性法氏囊病灭活疫苗(CJ-801-BKF株) 9

鸡毒支原体灭活疫苗 11

鸡减蛋综合征灭活疫苗 13

鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗 14

鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗 16

鸡新城疫灭活疫苗 18

鸡新城疫、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗(La Sota株+F株) 20

牛多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗 22

牛副伤寒灭活疫苗 23

破伤风类毒素 24

气肿疽灭活疫苗 25

禽多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗(1502株) 26

禽多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗(C48-2株) 27

禽流感(H9亚型)灭活疫苗(LG1株) 28

禽流感(H9亚型)灭活疫苗(SD696株) 29

禽流感(H9亚型)灭活疫苗(SS株) 31

肉毒梭菌(C型)中毒症灭活疫苗 32

山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗 33

水貂病毒性肠炎灭活疫苗 34

兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗 35

兔病毒性出血症灭活疫苗 36

兔产气荚膜梭菌病(A型)灭活疫苗 37

伪狂犬病灭活疫苗 38

羊大肠杆菌病灭活疫苗 39

羊黑疫、快疫二联灭活疫苗 40

羊快疫、猝狙、肠毒血症三联灭活疫苗 42

羊快疫、猝狙、羔羊痢疾、肠毒血症三联四防灭活疫苗 44

羊梭菌病多联干粉灭活疫苗 46

猪丹毒、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗 48

猪丹毒灭活疫苗 49

猪多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗 50

猪口蹄疫(O型)灭活疫苗 51

猪口蹄疫(O型)灭活疫苗(OZK/93株) 53

猪细小病毒病灭活疫苗(S-1株) 55

仔猪红痢灭活疫苗 57

 

CVP3/2010/MHYM/001
草鱼出血病灭活疫苗
Caoyu Chuxuebing Miehuoyimiao
Grass Carp Haemorrhagic Disease Vaccine,Inactivated
本品系用草鱼出血病病毒ZV-8909株接种草鱼吻端组织细胞株或草鱼胚胎细胞株进行培养,收获培养物,经甲醛和热灭活后,加氢氧化铝胶和L-精氨酸制成。用于预防草鱼出血病。
【性状】  静置后,上层为澄明液体,底层有少量沉淀,振摇后呈均匀混悬液。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用体长13 cm左右的健康草鱼20尾,各肌肉或腹腔注射疫苗0.5 ml。在25℃~28℃水中饲养15日,应全部健活。
【效力检验】  将疫苗用生理盐水稀释10倍,肌肉或腹腔注射体长13 cm左右的健康草鱼20尾,每尾0.5 ml,置25~28℃水中饲养15日,连同对照草鱼20尾,各注射草鱼出血病病毒液0.3~0.5 ml(100 LD50/ml),置25~28℃水中饲养15日,每日观察,并记录各组的死亡数(其中,对照组草鱼应至少死亡10尾)。计算各组死亡率后,按下列公式计算免疫保护率,免疫保护率应不低于80%。
免疫保护率(%)=×100%
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录    和   页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防草鱼出血病。免疫期为12个月。
【用法与用量】  (1)浸泡法  体长3.0 cm左右草鱼采用尼龙袋充氧浸泡法。浸泡时疫苗浓度为0.5%,并在每升浸泡液中加入10  mg莨菪,充氧浸泡3小时。
(2)注射法  体长10 cm左右草鱼采用注射法。先将疫苗用生理盐水稀释10倍,肌肉或腹腔注射,每尾0.3~0.5 ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应先使疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)开瓶后,限12小时内用完。
(4)接种时,应作局部消毒处理。
(5)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  (1)100 ml/瓶  (2)250 ml/瓶  (3)500 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为10个月。
 
修订说明:
1.帽子中:增加了病毒的毒株编号“ZV-8909株”;将“悬浮培养”改为“培养”。
2.【性状】项:删除对颜色的描述。
3.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
 

CVP3/2010/MHYM/002
重组禽流感病毒(H5N1亚型)灭活疫苗(Re-1株)
Chongzu Qinliuganbingdu(H5N1 Yaxing)Miehuoyimiao(Re-1 Zhu)
Reassortant Avian Influenza(Subtype H5N1)Vaccine,Inactivated(Strain Re-1)
本品系用重组禽流感病毒H5N1亚型Re-1株接种易感鸡胚培养,收获感染胚液,用甲醛溶液灭活后,加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防H5亚型禽流感病毒引起的禽流感。
【性状】  外观  均匀乳剂。
剂型  为油包水型。取一清洁吸管,吸取少量疫苗滴于冷水表面,除第1滴外,均应不扩散。
稳定性  在37℃左右条件下放置21日或取疫苗10 ml装于离心管中,以3000 r/min离心15分钟,应不破乳。
黏度  按附录   页进行,应符合规定。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用2~3周龄SPF鸡10只,各肌肉注射疫苗2.0 ml,观察10日,应全部健活,且不出现因疫苗引起的局部和全身不良反应。
【效力检验】  下列方法任择其一。
(1)血清学方法  用4~5周龄SPF鸡15只,其中10只鸡每只肌肉注射疫苗0.3 ml,5只鸡不接种作为对照。接种21日后,连同对照鸡5只,分别采血,分离血清,用禽流感病毒H5亚型抗原测定HI抗体。对照鸡HI抗体效价均应不高于1:4,免疫鸡HI抗体效价的几何平均值(GMT)应不低于1:64。
(2)免疫攻毒法  用4~5周龄SPF鸡15只,其中10只鸡每只肌肉注射疫苗0.3 ml,5只不接种作为对照。接种21日后,连同对照鸡各鼻腔接种A型禽流感病毒GD/1/96(H5N1)株病毒液0.1 ml(含100 LD50),观察10日,对照鸡应全部死亡,免疫鸡应全部保护。攻毒后第5日采集泄殖腔棉拭子,进行病毒分离,免疫组应全部为阴性,对照鸡病毒分离均应为阳性。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录    和    页进行测定,均应符合规定。
【作用与用途】  用于预防H5亚型禽流感病毒引起的鸡、鸭、鹅的禽流感。接种后14日产生免疫力,鸡免疫期为6个月;鸭、鹅加强接种1次,免疫期为4个月。
【用法与用量】  颈部皮下或胸部肌肉注射。2~5周龄鸡,每只0.3 ml;5周龄以上鸡,每只0.5 ml;2~5周龄鸭和鹅,每只0.5 ml,5周龄以上鸭,每只1.0 ml,5周龄以上鹅,每只1.5 ml。
【注意事项】  (1)禽流感病毒感染禽或健康状况异常的禽切忌使用本品。
(2)严禁冻结。
(3)如出现破损、异物或破乳分层等异常现象,切勿使用。
(4)使用前应将疫苗恢复至常温并充分摇匀。
(5)接种时应及时更换针头,最好1只鸡或鸭或鹅1个针头。
(6)疫苗启封后,限当日用完。
(7)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(8)屠宰前28日内禁止使用。
【规格】  (1)100 ml/瓶  (2)250 ml/瓶  (3)500 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
 
附注:
1  禽流感血凝试验抗原(H5亚型)检验标准
1.1  性状  白色或淡黄色疏松团块,加入稀释液后迅速溶解。
1.2  无菌检验  按附录   页进行检验,应无菌生长。
1.3  效价测定  按瓶签标明的量用灭菌生理盐水溶解。按附录   页红细胞凝集试验法(96孔微量板法)测定HA效价,应不低于1:256。
1.4  特异性检验  用微量法进行HI试验,毒种对禽流感病毒H5亚型抗血清应为阳性反应,对禽流感病毒H1~H4、H6~H15亚型、鸡新城疫病毒和减蛋综合征病毒特异性抗血清均应为阴性反应。
1.5  剩余水分测定  按附录   页进行测定,应符合规定。
1.6  真空度测定  按附录   页进行测定,应符合规定。
2  禽流感(H5亚型)血凝抑制(HI)试验
2.1  方法   按附录   页中红细胞凝集抑制试验法(96孔微量板法)进行。
2.2  结果判定  将反应板倾斜后判定结果。当阴性对照血清HI效价不高于1:4、阳性对照血清HI效价与已知结果相差不高于1:2时,试验方可成立。以完全抑制4 HA单位抗原的血清最高稀释度作为HI效价。
 
修订说明:
1.【性状】外观项:删除对颜色的描述,改为“均匀乳剂”。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
 

CVP3/2010/MHYM/003
鸡传染性鼻炎(A型)灭活疫苗
Ji Chuanranxingbiyan(A Xing)Miehuoyimiao
Infectious Coryza(Serotype A)Vaccine,Inactivated
本品系用副鸡禽杆菌A型C-Apg-8株(CVCC 254)菌接种适宜培养基培养,收获培养物,浓缩,用甲醛溶液灭活后,加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防A型副鸡禽杆菌引起的鸡传染性鼻炎。
【性状】  外观  均匀乳剂。
剂型  为油包水型。取一清洁吸管,吸取少量疫苗滴于冷水表面,除第1滴外,均应不扩散。
稳定性  吸取疫苗10 ml加入离心管中,以3000 r/min离心15 分钟,管底析出的水相应不多于0.5 ml。
黏度  按附录   页进行,应符合规定。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用60~90日龄SPF鸡8只,每只皮下注射疫苗1.0 ml,观察14日,应不出现因疫苗引起的局部或全身不良反应。
【效力检验】  用60~90日龄SPF鸡12只,8只各皮下注射疫苗0.5 ml(含1羽份),另4只作对照。接种30日后,每只鸡各眶下窦内注射副鸡禽杆菌C-Apg-8株(CVCC 254)培养物0.2 ml(含至少1个发病剂量),观察14日。对照鸡全部发病(面部一侧或两侧眶下窦及周围肿胀或流鼻滴或兼有流泪者)时,免疫鸡应至少保护6只;对照鸡3只发病时,免疫鸡应至少保护7只。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录    和     页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防A型副鸡禽杆菌引起的鸡传染性鼻炎。42日龄以下的鸡,免疫期为3个月;42日龄以上的鸡为6个月。42日龄首免,120日龄二免,免疫期为19个月。
【用法与用量】  胸或颈背皮下注射。42日龄以下的鸡,每只0.25 ml;42日龄以上的鸡,每只0.5 ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结后的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)接种时,应作局部消毒处理。
(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(5)用于肉鸡时,屠宰前21日内禁止使用;用于其他鸡时,屠宰前42日内禁止使用。
【规格】  (1)100 ml/瓶 (2)250 ml/瓶 (3)500 ml/瓶  (4)1000 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
 
修订说明:
1.【性状】外观项:删除对颜色的描述,改为“均匀乳剂”。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。

CVP3/2010/MHYM/004
鸡传染性鼻炎(A型+C型)、新城疫二联灭活疫苗
Ji Chuanranxingbiyan(A Xing+C Xing),Xinchengyi Erlian Miehuoyimiao
Combined Infectious Coryza(Serotype A + Serotype C)and Newcastle Disease Vaccine,Inactivated
本品系用副鸡禽杆菌A型C-Apg-8株(CVCC 254)和C型Apg-668株菌接种适宜培养基培养,收获培养物,浓缩,用甲醛溶液灭活后,与灭活的鸡新城疫病毒La Sota株(CVCC AV1615)鸡胚尿囊液混合,加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防A型副鸡禽杆菌和C型副鸡禽杆菌引起的鸡传染性鼻炎及鸡新城疫。
【性状】  外观  均匀乳剂。
剂型  为油包水型。取一清洁吸管,吸取少量疫苗滴于冷水表面,除第1滴外,均应不扩散。
稳定性  吸取疫苗10 ml加入离心管中,以3000 r/min离心15 分钟,管底析出的水相应不多于0.5 ml。
黏度  按附录   页进行,应符合规定。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用20~90日龄SPF鸡10只,每只颈背部皮下注射疫苗1.0 ml,观察14日,应不出现因疫苗引起的局部或全身不良反应。
【效力检验】 (1)鸡传染性鼻炎部分   用21日龄SPF鸡20只,10只各皮下注射疫苗0.25 ml(含1羽份),另10只作对照,同条件饲养。接种28日后,取免疫鸡和对照鸡各5只,每只鸡各眶下窦内注射副鸡禽杆菌C-Apg-8株(CVCC 254)培养物0.2 ml(含至少1个发病剂量),另取免疫鸡和对照鸡各5只,每只鸡各眶下窦内注射副鸡禽杆菌Apg-668株培养物0.2 ml(至少1个发病剂量),观察7日。对照组均应至少发病(面部一侧或两侧眶下窦及周围肿胀或流鼻滴或兼有流泪者)4只,免疫组均应至少保护4只。
(2)鸡新城疫部分  采用血清学方法进行检验,结果不符合规定时,可采用免疫攻毒法进行检验。
血清学方法  用30~60日龄SPF鸡15只,10只各皮下注射疫苗20 ml(1/25羽份),另5只作对照。接种21~28日后,每只鸡分别采血,分离血清,按附录  页进行HI抗体效价测定。对照鸡HI抗体效价均应不高于1:4,免疫鸡HI抗体效价的几何平均值应不低于1:16。
免疫攻毒法  用30~60日龄SPF鸡15只,10只各皮下或肌肉注射疫苗20 ml(1/25羽份),另5只作对照。接种后21~28日,每只鸡各肌肉注射新城疫病毒北京株(CVCC AV1611)强毒0.5 ml(含105.0 ELD50),观察14日。对照鸡应全部死亡,免疫组应至少保护7只。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录    和   页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防鸡传染性鼻炎和鸡新城疫。 接种后14~21日产生免疫力。接种1次的免疫期为3个月;若21日龄首免,120日龄二免,免疫期为9个月。
【用法与用量】  颈部皮下注射。21~42日龄鸡,每只0.25 m1;42日龄以上鸡,每只0.5 ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结后的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)开封后,限当日用完。
(4)仅限于接种健康鸡。
(5)接种时,应作局部消毒处理。
(6)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(7)用于肉鸡时,屠宰前21日内禁止使用;用于其他鸡时,屠宰前42日内禁止使用。
【规格】  (1)100 ml/瓶 (2)250 ml/瓶 (3)500 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
 
修订说明:
1.【性状】外观项:删除对颜色的描述,改为“均匀乳剂”。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
3.【效力检验】项(2)鸡新城疫部分,免疫攻毒法:修改,同“鸡新城疫灭活疫苗效检的攻毒方法”。——统一标准。
 

CVP3/2010/MHYM/005
鸡传染性法氏囊病灭活疫苗(CJ-801-BKF株)
Ji Chuanranxingfashinangbing Miehuoyimiao(CJ-801-BKF Zhu)
Infectious Bursal Disease Vaccine,Inactivated(Strain CJ-801-BKF)
本品系用鸡传染性法氏囊病病毒CJ-801-BKF株接种SPF鸡胚成纤维细胞培养,收获培养物,用甲醛溶液灭活后,加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防鸡传染性法氏囊病。
【性状】  外观  均匀乳剂。
剂型  为油包水型。取一清洁吸管,吸取少量疫苗滴于冷水表面,除第1滴外,均应不扩散。
稳定性  吸取疫苗10 ml加入离心管中,以3000 r/min离心15分钟,管底析出的水相应不大于0.5 ml。
黏度  按附录   页进行,应符合规定。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用20~30日龄SPF鸡20只,10只各颈背部皮下注射疫苗2 羽份,另10只作对照,同条件饲养,观察15日后扑杀。检查疫苗接种部位的组织、法氏囊和各脏器有无病理变化。两组鸡均应无肉眼可见异常变化。每组非特异性死亡不超过2只,则疫苗判为合格。
【效力检验】  下列方法任择其一。
(1)血清学方法  用20~30日龄SPF鸡20只,10只各颈背部皮下注射疫苗1 羽份,另10只作对照。接种30日后,检测IBDV中和抗体,对照鸡中和抗体效价均应不高于1:10,免疫鸡IBDV中和抗体效价几何平均值应不低于5000。
(2)免疫攻毒法  用20~30日龄SPF鸡20只,10只各颈背部皮下注射疫苗1 羽份,另10只作对照。接种30日后,用10倍稀释的鸡传染性法氏囊病病毒CJ801株19~24代病毒液经口攻毒,每只0.2 ml(含104.0EID50),72小时后全部扑杀,检查法氏囊病变,对照鸡中应至少8只有病变,免疫鸡均应无异常。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录    和   页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防鸡传染性法氏囊病。
【用法与用量】  颈背部皮下注射。18~20周龄鸡,每只1.2 ml。
本疫苗应与鸡传染性法氏囊病活疫苗配套使用。种鸡应在10~15日龄和28~35日龄时各作1次鸡传染性法氏囊病活疫苗接种,18~20周龄接种灭活疫苗,可使开产后12个月内的种蛋所孵雏鸡在14日内能抵抗野毒感染。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应先使疫苗恢复至室温,注射疫苗前应充分摇匀。在注射过程中也应不时振摇。
(3)接种时,应作局部消毒处理。
(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(5)屠宰前28日内禁止使用。
【规格】  (1)100 ml/瓶 (2)250 ml/瓶 (3)500 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为6个月。
 
修订说明:
1.【性状】外观项:删除对颜色的描述,改为“均匀乳剂”。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
 

CVP3/2010/MHYM/006
鸡毒支原体灭活疫苗
Jiduzhiyuanti Miehuoyimiao
Mycoplasma gallisepticum Vaccine,Inactivated
本品系用鸡毒支原体CR株接种适宜培养基培养,收获培养物,浓缩,用甲醛溶液灭活后,与矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防由鸡毒支原体引起的鸡慢性呼吸道疾病。
【性状】  外观  均匀乳剂。
剂型  为油包水型。取一洁净吸管,吸取少量疫苗滴于冷水中,除第1滴外,应呈油滴状不扩散。
稳定性  取疫苗10 ml,装于离心管中,以3000 r/min离心15分钟,应不出现分层。
黏度  按附录   页进行,应符合规定。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  取40~60日龄SPF鸡6只,肌肉或颈背部皮下注射疫苗,每只1.0 ml,观察14日,应不出现因疫苗引起的局部或全身不良反应。
【效力检验】  取40~60日龄SPF鸡8只,颈背部皮下或大腿部肌肉注射疫苗,每只0.5 ml,30日后,连同条件相同的对照鸡6只,在2~3 m3的密室(室内温度应为15~30℃,相对湿度为50%~70%)内喷雾攻击鸡毒支原体R株培养物500~600 ml(每1.0 ml含活菌数108.0~109.0颜色变化单位),喷雾持续时间应不少于5分钟,雾滴在2.0 mm左右。观察14日,剖检,观察气囊病变,并进行病变记分(见附注)。对照组应至少有4只鸡的气囊出现2分以上病变,免疫鸡的平均气囊保护率应≥60%(气囊保护率计算方法见附注)。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录   和   页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防由鸡毒支原体引起的鸡慢性呼吸道疾病。免疫期为6个月。
【用法与用量】  颈背部皮下或大腿部肌肉注射。40日龄以内的鸡,每只0.25 ml;40日龄以上的鸡,每只0.5 ml;蛋鸡,在产蛋前再接种1次,每只0.5 ml。
【注意事项】  (1)注射前应将疫苗恢复至室温,并将其充分摇匀。
(2)注射部位不得离头部太近,在颈部的中下部为宜。
(3)注射时,应作局部消毒处理。
(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(5)屠宰前28日内禁止使用。
【规格】  (1)100 ml/瓶  (2)250 ml/瓶  (3)500 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
 
附注:气囊病变记分标准和保护率计算方法
气囊病变记分标准:
0分—气囊正常,清洁透明而薄;
1分—气囊稍有增厚和轻度浑浊,局部有少数灰色或黄色渗出物斑点;
2分—部分气囊区域有可见的灰色和黄色渗出物,同时伴有气囊中度增厚;
3分—大片气囊布满黄色干酪样渗出物;
4分—整个气囊布满黄色干酪样渗出物,气囊失去弹性。
保护率计算公式:
保护率=
对照鸡气囊病变分数/只—试验鸡气囊病变分数/只
×100%
对照鸡气囊病变分数/只
 
修订说明:
1.【性状】外观项:删除对颜色的描述,改为“均匀乳剂”。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
 

CVP3/2010/MHYM/007
鸡减蛋综合征灭活疫苗
Ji Jiandanzonghezheng Miehuoyimiao
Egg Drop Syndrome Vaccine,Inactivated
本品系用禽腺病毒京911株(CVCC AV70)接种鸭胚培养,收获感染鸭胚液,用甲醛溶液灭活后,加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防鸡减蛋综合征。
【性状】  外观  均匀乳剂。
剂型  为油包水型。取一清洁吸管,吸取少量疫苗滴于冷水表面,除第1滴外,均应不扩散。
稳定性  吸取疫苗10 ml加入离心管中,以3000 r/min离心15分钟,管底析出的水相应不多于0.5 ml。
黏度  按附录   页进行,应符合规定。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用21~42日龄SPF鸡10只,每只肌肉注射疫苗1.0 ml,观察14日,应不出现因疫苗引起的局部或全身不良反应。
【效力检验】  用21~42日龄SPF鸡20只,10只各肌肉或皮下注射疫苗0.5 ml,另10只作对照,同条件饲养。接种后21~35日,采血,测定HI抗体效价。对照鸡HI抗体效价均应不高于1:4,免疫鸡HI抗体效价的几何平均值应不低于1:128。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录    和   页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防鸡减蛋综合征。
【用法与用量】  肌肉或颈部皮下注射。开产前14~28日接种,每只0.5 ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应先使疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)接种时,应作局部消毒处理。
(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  (1)100 ml/瓶  (2)250 ml/瓶  (3)500 ml/瓶
【贮藏与有效期】   2~8℃保存,有效期为12个月。
 
修订说明:
1.【性状】外观项:删除对颜色的描述,改为“均匀乳剂”。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
 

CVP3/2010/MHYM/008
鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗
Ji Xinchengyi,Chuanranxingfashinangbing Erlian Miehuoyimiao
Combined Newcastle Disease and Infectious Bursal Disease Vaccine,Inactivated
本品系用鸡新城疫病毒La Sota株(CVCC AV1615)接种鸡胚培养,用鸡传染性法氏囊病病毒(BJQ902株)接种鸡胚成纤维细胞培养,分别收获感染鸡胚液和细胞液,用甲醛溶液灭活后等量混合,加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防鸡新城疫和鸡传染性法氏囊病。
【性状】  外观  均匀乳剂。
剂型  为水包油包水型。取一清洁吸管,吸取少量疫苗滴于冷水中,应呈云雾状扩散。
粒度  在光学显微镜上装测微尺,直接观察乳状液粒子大小及均匀度,应90%以上不超过2.0~3.0 μm。
稳定性  吸取疫苗10 ml加入离心管中,以3000 r/min离心15分钟,管底析出的水相应不多于0.5 ml。
黏度  按附录   页进行,应符合规定。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
    【安全检验】  用28日龄SPF鸡10只,各颈背部皮下注射疫苗1.0 ml,观察14日,应不出现因疫苗引起的局部或全身不良反应。
【效力检验】  (1)鸡新城疫部分  采用血清学方法进行检验,结果不符合规定时,可采用免疫攻毒法进行检验。
血清学方法  用28~42日龄SPF鸡15只,10只各皮下或肌肉注射疫苗1/25 羽份,另5只作对照。接种后21~28日,每只鸡各采血,分离血清,进行HI抗体效价测定。对照鸡HI抗体效价均应不高于1:4,免疫鸡HI抗体效价的几何平均值应不低于1:16。
免疫攻毒法  用28~42日龄SPF鸡15只,10只各颈背部皮下注射(用0.5 ml以下的注射器)疫苗1/25 羽份,另5只作对照。注射21日后,每只鸡各肌肉注射NDV强毒 105.0  ELD50,观察 14日。对照组应全部死亡,免疫组应至少保护7只。
(2)鸡传染性法氏囊病部分  下列方法任择其一。
血清学方法  用21日龄SPF鸡15只,10只各颈背部皮下注射疫苗1羽份(1.0 ml),另5只作对照。接种28日后,每只鸡各采血,分离血清,测定鸡传染性法氏囊病病毒中和抗体。对照鸡平均中和抗体效价应不高于1:10,免疫鸡平均中和抗体效价应不低于1:5000。
免疫攻毒法  用21日龄SPF鸡15只,10只各颈背部皮下注射疫苗1羽份,另5只作对照。接种28日后,用鸡传染性法氏囊病BJQ902株强毒攻击,每只点眼、口服0.2 ml(含105.0 ID50),72小时后全部剖杀,检查法氏囊,对照组鸡应至少有4只出现法氏囊病变,免疫组鸡法氏囊应正常。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录    和    页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防鸡新城疫和鸡传染性法氏囊病。雏鸡免疫期为3个月,成年鸡鸡新城疫免疫期为12个月,鸡传染性法氏囊病免疫期为6个月。
【用法与用量】  颈部皮下注射。60日龄以内的鸡,每只0.5 ml;开产前的种鸡,每只1.0 ml。
推荐免疫程序:
(1)雏鸡  通常用于20日龄第二次免疫(亦可用于10日龄首次免疫),每只0.5 ml,同时用鸡新城疫La Sota(10日龄左右首次免疫La Sota或Clone 30)活疫苗滴鼻、点眼,并以鸡传染性法氏囊病活疫苗饮水接种。
(2)种鸡  4月龄左右(转群)时,每只1.0 ml,同时用鸡新城疫 La Sota活疫苗喷雾接种。开产后6个月左右,每只1.0 ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结的疫苗严禁使用。
(2)仅用于接种健康鸡。
(3)使用前,应先使疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(4)接种前、后的雏鸡应严格隔离饲养,降低饲养密度,尽量避免粪便污染饮水与饲料。
(5)开瓶后,限当日用完。
(6)接种时,应局部消毒处理。
(7)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(8)用于肉鸡时,屠宰前21日内禁止使用;用于其他鸡时,屠宰前42日内禁止使用。
【规格】  (1)100 ml/瓶 (2)250 ml/瓶 (3)500 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为6个月。
 
修订说明:
1.【性状】外观项:删除对颜色的描述,改为“均匀乳剂”。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
 

CVP3/2010/MHYM/009
鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗
Ji Xinchengyi,Jiandanzonghezheng Erlian Miehuoyimiao
Combined Newcastle Disease and Egg Drop Syndrome Vaccine,Inactivated
本品系用鸡新城疫病毒La Sota株(CVCC AV1615)和禽腺病毒京911株(CVCC AV70)分别接种鸡胚和鸭胚培养,收获感染胚液,用甲醛溶液灭活后混合,加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防鸡新城疫和减蛋综合征。
【性状】  外观  均匀乳剂。
剂型  为油包水型。取一清洁吸管,吸取少量疫苗滴于冷水表面,除第1滴外,均应不扩散。
稳定性  吸取疫苗10 ml加入离心管中,以3000 r/min离心15分钟,管底析出的水相应不大于0.5 ml。
黏度  按附录   页进行,应符合规定。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用21~42日龄SPF鸡10只,各肌肉注射疫苗1.0 ml,观察14日,应不出现因疫苗引起的局部或全身不良反应。
【效力检验】  用21~42日龄SPF鸡30只,20只分2组,每组10只。第1组鸡各肌肉或皮下注射疫苗20 ?l,第2组鸡各肌肉注射疫苗0.5 ml,另10只作对照,同条件饲养。
(1)鸡新城疫部分  采用血清学方法进行检验,结果不符合规定时,可采用免疫攻毒法进行检验。
血清学方法  接种后21~35日,对第1组免疫鸡和对照鸡分别采血,分离血清,按附录  页进行HI抗体效价测定。对照鸡HI抗体效价均应不高于1:4,免疫鸡HI抗体效价的几何平均值应不低于1:16。
免疫攻毒法  接种后21~35日,对第1组免疫鸡和对照鸡各肌肉注射鸡新城疫病毒强毒北京株(CVCC AV1611)105.0 ELD50,观察14日。对照鸡应全部死亡,免疫鸡应至少保护7只。
(2)鸡减蛋综合征部分  接种后21~35日,对第2组免疫鸡和对照鸡采血,测定血清中HI抗体效价。对照鸡HI抗体效价均应不高于1:4,免疫鸡HI抗体效价的几何平均值应不低于1:128。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录     和    页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防鸡新城疫和鸡减蛋综合征。
【用法与用量】  肌肉或颈部皮下注射。在鸡群开产前14~28日接种,每只0.5 ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应先使疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)接种时,应局部消毒处理。
(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(5)屠宰前28日内禁止使用。
【规格】  (1)100 ml/瓶  (2)250 ml/瓶  (3)500 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
 
修订说明:
1.【性状】外观项:删除对颜色的描述,改为“均匀乳剂”。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
3.【效力检验】项:“同室饲养”改为“同条件饲养”。
 

CVP3/2010/MHYM/010
鸡新城疫灭活疫苗
Ji Xinchengyi Miehuoyimiao
Newcastle Disease Vaccine,Inactivated
本品系用鸡新城疫病毒La Sota株(CVCC AV1615)接种鸡胚培养,收获感染鸡胚液,用甲醛溶液灭活后,加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防鸡新城疫。
【性状】  外观  均匀乳剂。
剂型  单相苗为油包水型。取一清洁吸管,吸取少量疫苗滴于冷水表面,除第1滴外,均应不扩散;双相苗为水包油包水型。取一清洁吸管,吸取少量疫苗滴于冷水表面,应呈云雾状扩散。
稳定性  吸取疫苗10 ml加入离心管中,以3000 r/min离心15分钟,管底析出的水相应不多于0.5 ml。
黏度  按附录   页进行,应符合规定。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用30~60日龄SPF鸡6只,每只肌肉或颈背部皮下注射疫苗1.0 ml,观察14日,应不出现因疫苗引起的局部或全身不良反应。
【效力检验】  采用血清学方法进行检验,结果不符合规定时,可采用免疫攻毒法进行检验。
(1)血清学方法  用30~60日龄SPF鸡15只,10只各皮下注射疫苗20 ml(1/25羽份),另5只作对照。接种后21~28日,每只鸡各采血分离血清,按附录   页进行HI抗体效价测定。对照鸡HI抗体效价均应不高于1:4,免疫鸡HI抗体效价的几何平均值应不低于1:16。
(2)免疫攻毒法  用30~60日龄SPF鸡15只,10只各皮下或肌肉注射疫苗20 ml(1/25羽份),另5只作对照。接种后21~28日,每只鸡各肌肉注射新城疫病毒北京株(CVCC AV1611)强毒0.5 ml(含105.0 ELD50),观察14日。对照鸡应全部死亡,免疫组应至少保护7只。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录    和   页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防鸡新城疫。免疫期为4个月。
【用法与用量】  颈部皮下注射。14日龄以内雏鸡,每只0.2ml,同时用La Sota株或Ⅱ系活疫苗按瓶签注明羽份稀释后进行滴鼻或点眼(也可用Ⅱ系活疫苗进行气雾接种)。肉鸡用上述方法接种1次即可。
60日龄以上的鸡,每只0.5 ml,免疫期可达10个月。
用活疫苗接种过的母鸡,在开产前14~21日接种,每只0.5 ml,可保护整个产蛋期。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结后的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)接种时,应作局部消毒处理。
(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(5)用于肉鸡时,屠宰前21日内禁止使用;用于其他鸡时,屠宰前42日内禁止使用。
【规格】  (1)100 ml/瓶  (2)250 ml/瓶  (3)500 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
 
修订说明:
1.【性状】外观项:删除对颜色的描述,改为“均匀乳剂”。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
 

CVP3/2010/MHYM/011
鸡新城疫、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗(La Sota株+F株)
Jixinchengyi,Qinliugan(H9 yaxing)Erlian Miehuoyimiao(La Sota Zhu+F Zhu)
Combined Newcastle Disease and Avian Influenza(Subtype H9)Vaccine,Inactivated(Strain La Sota+Strain F)
本品系用鸡新城疫病毒La Sota株和A型禽流感病毒H9亚型A/Chicken/Shanghai/1/98(H9N2)株(简称F株)分别接种易感鸡胚,收获感染胚液,超滤浓缩,用甲醛溶液灭活后,加油佐剂混合乳化制成。用于预防鸡新城疫和H9亚型禽流感病毒引起的禽流感。
【性状】  外观  均匀乳剂。
剂型  为油包水型。取一清洁吸管,吸取少量疫苗滴入冷水中,应呈油滴状不扩散。
稳定性  吸取疫苗10 ml加入离心管中,以3000r/min离心15分钟,管底析出的水相应不大于0.5 ml。
黏度  按附录   页进行,应不超过200 CP。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用30~60日龄SPF鸡10只,每只肌肉或颈部皮下注射疫苗1.0 ml,观察14日,应不出现由疫苗引起的任何局部和全身不良反应。
【效力检验】  1 鸡新城疫部分  采用血清学方法进行检验,结果不符合规定时,可采用免疫攻毒法进行检验。
(1)血清学方法  用30~60日龄SPF鸡15只,其中10只各皮下或肌肉注射疫苗20 ?l,另5只作对照。免疫后21~28日,每只鸡分别采血,分离血清,进行HI抗体效价测定。免疫组HI抗体效价的几何平均值应不低于1∶16(微量法),对照组HI抗体效价均应不高于1∶4(微量法)。
(2)免疫攻毒法  用30~60日龄SPF鸡15只,其中10只各皮下或肌肉注射疫苗20 ?l,另5只作对照。免疫后21~28日,每只鸡分别肌肉注射鸡新城疫病毒北京株强毒(CVCC AV1611株)105.0ELD50,观察14日。对照组应全部死亡,免疫组应保护至少7只。
2 禽流感部分  取21~35日龄SPF鸡15只,其中10只各皮下或肌肉注射疫苗0.2 ml,另5只作对照。免疫后21~28日,每只鸡分别采血,分离血清,进行HI抗体效价测定。免疫组HI抗体效价的几何平均值应不低于1∶64(微量法),对照组HI抗体效价均应不高于1∶4(微量法)。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录     和    页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防鸡新城疫和H9亚型禽流感病毒引起的禽流感。接种后21日产生免疫力。
【用法与用量】  肌肉或颈部皮下注射。无母源抗体或母源抗体(1日龄鸡新城疫和H9亚型禽流感病毒母源抗体)不大于1∶32的雏鸡,在7~14日龄时首免,每只0.2 ml,免疫期为2个月;母源抗体大于1∶32的雏鸡,在2周龄后首免,每只0.5 ml,免疫期为5个月;母鸡在开产前2~3周接种,每只0.5 ml,免疫期为6个月。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结的疫苗严禁使用。
(2)体质瘦弱、患有其他疾病的鸡,禁止使用。
(3)使用前,应仔细检查疫苗,如发现破乳、疫苗中混有异物等情况时,不能使用。
(4)使用时,应先使疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(5)开瓶后,限当日用完。
(6)接种时,应作局部消毒处理。
(7)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(8)接种本疫苗的种鸡所产子代具有较高的抗体水平,因此,应对子代的有关免疫程序进行适当调整。建议免疫期内的种鸡所产子代于10~14日龄时初次进行鸡新城疫疫苗接种。
(9)用于肉鸡时,屠宰前21日内禁止使用;用于其他鸡时,屠宰前42日内禁止使用。
【规格】  (1)100 ml/瓶  (2)250 ml/瓶  (3)500 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
 
修订说明:
1.【性状】外观项:删除对颜色的描述,改为“均匀乳剂”。
2.增加【装量检查】、【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
 

CVP3/2010/MHYM/012
牛多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗
Niu Duoshaxing Bashiganjunbing Miehuoyimiao
Bovine Pasteurella Multocida Vaccine,Inactivated
本品系用荚膜B群多杀性巴氏杆菌(CVCC 44502、CVCC 44602、CVCC 44702,可任选其中1~3株)接种适宜培养基培养,收获培养物,用甲醛溶液灭活后,加氢氧化铝胶制成。用于预防牛多杀性巴氏杆菌病。
【性状】  静置后,上层为澄明液体,下层有少量沉淀,振摇后呈均匀混悬液。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用体重1.5~2.0 kg兔2只,各皮下注射疫苗5.0 ml;用体重18~22 g小鼠5只,各皮下注射疫苗0.3 ml。观察10日,应全部健活。
【效力检验】  下列方法任择其一。
    (1)用兔检验  用体重1.5~2.0 kg兔6只,4只各皮下或肌肉注射疫苗1.0 ml,另2只作对照。接种21日后,每只兔各皮下注射多杀性巴氏杆菌C45-2株(CVCC 44502)强毒菌液1 MLD,观察8日。对照兔应全部死亡,免疫兔应保护至少2只。
    (2)用牛检验  用体重约100 kg牛7头,4头各皮下或肌肉注射疫苗4.0 ml,另3头作对照。接种21日后,每头牛各皮下或肌肉注射多杀性巴氏杆菌C45-2株(CVCC 44502)强毒菌液10 MLD,观察14日。对照牛全部死亡时,免疫牛应保护至少3头;对照牛死亡2头时,免疫牛应全部保护。
【甲醛、苯酚和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录     、    和    页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防牛多杀性巴氏杆菌病(即牛出血性败血症)。免疫期为9个月。
【用法与用量】  皮下或肌肉注射。体重100 kg以下的牛,每头4.0 ml;体重100 kg以上的牛,每头6.0 m1。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结后严禁使用。
(2)仅用于接种健康牛。
(3)使用前,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(4)接种时,应作局部消毒处理。每头牛用1个灭菌针头。
(5)接种后,个别牛可能出现过敏反应,应注意观察,必要时采取注射肾上腺素等脱敏措施抢救。
(6)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  (1)20 ml ∕瓶  (2)50 ml ∕瓶  (3)100 ml ∕瓶  (4)250 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
 
修订说明:
1.【性状】项:删除对颜色的描述。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。

CVP3/2010/MHYM/013
牛副伤寒灭活疫苗
Niu Fushanghan Miehuoyimiao
Bovine Paratyphoid Vaccine,Inactivated
本品系用都柏林沙门氏菌和牛病沙门氏菌接种适宜培养基培养,收获培养物,用甲醛溶液灭活后,加氢氧化铝胶制成。用于预防牛副伤寒。
【性状】  静置后,上层为澄明液体,下层有少量沉淀,振摇后呈均匀混悬液。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  (1)用豚鼠检验   用体重250~350 g豚鼠3只,各皮下注射疫苗3.0 ml(可分两个部位注射),观察10日,应全部健活。
(2)用小牦牛检验   用6~12月龄的小牦牛3头,分别肌肉注射疫苗3.0 ml、4.0 ml和5.0 ml,观察4小时,应无过敏反应。
【效力检验】  用体重250~350 g豚鼠14只,其中8只豚鼠各皮下注射疫苗1.0 ml,另6只豚鼠作对照。注射14日后,以4只免疫豚鼠和3只对照豚鼠为一组,第一组豚鼠各皮下注射1 MLD的都柏林沙门氏菌菌液;第二组豚鼠各皮下注射1 MLD的牛病沙门氏菌菌液(用37℃培养24小时的普通琼脂斜面培养物制备),观察14日。每组对照豚鼠应在3~10日内全部死亡,免疫豚鼠应至少保护3只。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录     和    页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防牛副伤寒。免疫期为6个月。
【用法与用量】  (1)肌肉注射。1岁以下牛,每头1.0 ml;1岁以上牛,每头2.0 ml。为提高免疫效果,对1岁以上的牛,在第1次接种后10日,可用相同剂量再接种1次。
(2)在已发生牛副伤寒的畜群中,可对2~10日龄的犊牛进行接种,每头1.0 ml。
(3)孕牛应在产前45~60日时接种,所产犊牛应在30~45日龄时再进行接种。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结后的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)接种时,应作局部消毒处理。
(4)瘦弱的牛不宜接种。
(5)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  (1)20 ml ∕瓶  (2)50 ml ∕瓶  (3)100 ml ∕瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
 
修订说明:
1.【性状】项:删除对颜色的描述。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
3.【安全检验】项:格式修改,增加小标题;规范标点符号。
4.【效力检验】项:规范文字表述。
 

CVP3/2010/MHYM/015
破伤风类毒素
Poshangfeng Leidusu
Tetanus Toxoid
本品系用破伤风梭菌接种适宜培养基培养,产生外毒素,用甲醛溶液灭活脱毒、滤过除菌后,加钾明矾制成。用于预防家畜破伤风。
【性状】  静置后,上层为澄明液体,下层有少量沉淀,振摇后呈均匀混悬液。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用体重300~380 g豚鼠2只,分别于后肢一侧皮下注射本品1.0 ml,对侧皮下注射4.0 ml,观察21日。应无破伤风症状并全部健活,在注射1.0 ml的一侧局部允许有小硬结,注射4.0 ml一侧允许有小的溃疡,但须在21日内痊愈。
【效力检验】  用体重300~380 g豚鼠6只,4只各皮下注射0.2 ml,另2只作对照。接种后15~30日,免疫豚鼠各皮下注射至少300 MLD的破伤风毒素,对照豚鼠各皮下注射1 MLD的破伤风毒素。对照豚鼠应出现典型的破伤风症状,并于4~6日全部死亡;免疫豚鼠在10日内应无症状,且全部健活。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录    和     页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防家畜破伤风。接种后1个月产生免疫力,免疫期为12个月。第2 年再注射1.0 ml,免疫期为48个月。
【用法与用量】  皮下注射。马、骡、驴、鹿,每头注射1.0ml;幼畜,每头注射0.5ml;绵羊、山羊,每只注射0.5ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应先使疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)接种时,应作局部消毒处理。
(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(5)接种后,个别家畜可能出现过敏反应,应注意观察,必要时,采取注射肾上腺素等脱敏措施抢救。
【规格】  100 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为36个月。
 
修订说明:
1.【性状】项:删除对颜色的描述。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
 

CVP3/2010/MHYM/016
气肿疽灭活疫苗
Qizhongju Miehuoyimiao
Clostridium chauvoei Vaccine,Inactivated
本品系用气肿疽梭状芽孢杆菌接种适宜培养基培养,收获培养物,用甲醛溶液灭活后制成,或灭活后加钾明矾制成。用于预防牛、羊气肿疽。
【性状】  静置后,上层为澄明液体,下层有少量沉淀,振摇后,呈均匀混悬液。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用体重350~450 g豚鼠2只,各皮下注射疫苗2.0 ml,观察10日。应全部健活。
【效力检验】  用体重350~450 g豚鼠6只,4只各肌肉注射疫苗1.0 ml,另2只作对照。注射21日后,每只豚鼠各肌肉注射培养24小时的气肿疽梭状芽孢杆菌强毒菌液至少0.2 ml,观察10日。对照豚鼠应于72小时内全部死亡,免疫豚鼠应至少保护3只。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录    和     页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防牛、羊气肿疽。
【用法与用量】  皮下注射。不论年龄大小,每头牛5.0ml,每只羊1.0ml。6月龄以下牛接种后,应再接种1次。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应先使疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)接种时,应作局部消毒处理。
(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  (1)100 ml/瓶  (2)250 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。
 
修订说明:
1.【性状】项:删除对颜色的描述。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
3.英文名:将“Gangraena emphysematosa”改为“Clostridium chauvoei”——参考国外文献及药典修改。
 

CVP3/2010/MHYM/017
禽多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗(1502株)
Qin Duoshaxingbashiganjunbing Miehuoyimiao(1502 Zhu)
Avian Pasteurella Multocida Vaccine,Inactivated(Strain 1502)
本品系用禽多杀性巴氏杆菌1502株(CVCC 2802)接种适宜培养基培养,收获培养物,用甲醛溶液灭活后,加氢氧化铝胶浓缩,再与矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防禽多杀性巴氏杆菌病(即禽霍乱)。
【性状】  外观  均匀乳剂。静置后,上层有微量液体,下层有少量沉淀。
剂型  为油包水型。取一清洁吸管,吸取少量疫苗滴于冷水表面,除第1滴外,均应不扩散。
稳定性  吸取疫苗10 ml加入离心管中,以3000 r/min离心15分钟,管底析出的水相应不多于0.5 ml。
黏度  按附录   页进行,应符合规定。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用2~4月龄SPF鸡4只,各颈部皮下注射疫苗2.0 ml,观察14日,注苗局部应无严重反应,且应全部健活。
【效力检验】  用3~6月龄SPF鸡8只,5只各颈部皮下注射疫苗1.0 ml,另3只作对照。21日后,每只鸡各肌肉注射1 MLD的禽多杀性巴氏杆菌C48-1株(CVCC 44801)菌液,观察14日。对照鸡应全部死亡,免疫鸡应至少保护3只。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录     和     页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防禽多杀性巴氏杆菌病(即禽霍乱)。免疫期,鸡为6个月,鸭为9个月。
【用法与用量】  颈部皮下注射。2月龄以上的鸡或鸭,每只1.0 ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结后的疫苗严禁使用。
(2)久置后,上层出现微量(不超过1/10)的油析出。使用时应振摇均匀。
(3)接种时,应作局部消毒处理。
(4)接种后一般无明显反应,有的有1~3日减食。
(5)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(6)屠宰前28日内禁止使用。
【规格】  (1)100 ml/瓶 (2)250 ml/瓶 (3)500 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
 
修订说明:
1.【性状】项:删除对颜色的描述。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
3.【效力检验】项:删除了用鸭检验的方法。——确保效检动物质量可控。
 

CVP3/2010/MHYM/018
禽多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗(C48-2株)
Qin Duoshaxingbashiganjunbing Miehuoyimiao(C48-2 Zhu)
Avian Pasteurella Multocida Vaccine,Inactivated(Strain C48-2)
本品系用禽多杀性巴氏杆菌C48-2株(CVCC 44802)接种适宜培养基培养,收获培养物,用甲醛溶液灭活后,加氢氧化铝胶制成。用于预防禽多杀性巴氏杆菌病(即禽霍乱)。
【性状】  静置后,上层为澄明液体,下层有少量沉淀,振摇后呈均匀混悬液。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用2~4月龄SPF鸡4只,各肌肉注射疫苗4.0 ml,观察10日,应全部健活。
【效力检验】  用2~4月龄SPF鸡6只,4只各肌肉注射疫苗2.0 ml,另2只作对照。接种2l日后,每只鸡各肌肉注射1 MLD的禽多杀性巴氏杆菌C48-l 株(CVCC 44801)菌液,观察14日。对照鸡应全部死亡,免疫鸡应至少保护2只。
【甲醛、苯酚和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录    、     和    页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防禽多杀性巴氏杆菌病(即禽霍乱)。免疫期为3个月。
【用法与用量】  肌肉注射。2月龄以上的鸡或鸭,每只2.0 ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结后的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)接种时,应作局部消毒处理。
(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  (1)100 ml/瓶 (2)250 ml/瓶 (3)500 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
 
修订说明:
1.【性状】项:删除对颜色的描述。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
3.【效力检验】项:观察时间由“10~14日”改为“14日”;删除了用鸭检验的方法和“用鸭检验合格的疫苗,只能用于鸭,不能用于鸡”的说明。——确保效检动物质量可控。
 

CVP3/2010/MHYM/019
禽流感(H9亚型)灭活疫苗(LG1株)
Qinliugan(H9 Yaxing)Miehuoyimiao(LG1 Zhu)
Avian Influenza(Subtype H9)Vaccine,Inactivated(Strain LG1)
本品系用H9亚型禽流感病毒A/Chicken/Shandong/ LG1/2000(H9N2)株(简称LG1株)接种易感鸡胚培养,收获感染鸡胚尿囊液,用甲醛溶液灭活后,浓缩,加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防H9亚型禽流感病毒引起的禽流感。
【性状】  外观  均匀乳剂。
剂型  为油包水型。取一清洁吸管,吸取少量疫苗滴于冷水表面,除第1滴外,均应不扩散。
稳定性  在37℃放置21日,应不破乳。
黏度  按附录   页进行,应符合规定。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用4~5周龄SPF鸡6只,每只肌肉或颈部皮下注射疫苗1.0 ml,连续观察14日,应不出现因疫苗引起的局部或全身不良反应。
【效力检验】   用7~10日龄SPF鸡15只,其中10只肌肉或颈部皮下注射疫苗0.2 ml,另5只不接种,作为对照,接种21日后,采血,分离血清,用禽流感病毒(H9亚型)抗原测定HI抗体。对照鸡HI效价均应不高于1:4,免疫鸡HI抗体效价的几何平均值应不低于1:90。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录     和     页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防由H9亚型禽流感病毒引起的禽流感。免疫期为6个月。
【用法与用量】  颈部皮下或胸部肌肉注射。1~2月龄鸡,每只0.3 ml。产蛋鸡在开产前2~3周,每只0.5 ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结。冻结后的疫苗严禁使用。
(2)禽流感病毒感染鸡或健康状况异常的鸡切忌注射本品。
(3)如出现破损、异物或破乳分层等异常现象,切勿使用。
(4)接种时,注射器具需经高压或煮沸消毒。
(5)开瓶后,限当日用完。
(6)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(7)屠宰前28日内禁止使用。
【规格】  (1)100 ml/瓶 (2)250 ml/瓶 (3)500 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
 
修订说明:
1.【性状】项:删除对颜色的描述。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
3.帽子:删除“A型”的内容。
 

CVP3/2010/MHYM/020
禽流感(H9亚型)灭活疫苗(SD696株)
Qinliugan(H9 Yaxing)Miehuoyimiao(SD696 Zhu)
Avian Influenza(Subtype H9)Vaccine,Inactivated(Strain SD696)
本品系用H9亚型禽流感病毒A/Chicken/Shandong/6/96(H9N2)株(简称SD696株)接种易感鸡胚培养,收获感染鸡胚尿囊液,用甲醛溶液灭活后,加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防H9亚型禽流感病毒引起的禽流感。
【性状】  外观  均匀乳剂。
剂型  为油包水型。取一清洁吸管,吸取少量疫苗滴于冷水中,除第1滴外,应呈油滴状不扩散。
稳定性  在37℃放置21日,或取疫苗10 ml装于离心管中,以3000 r/min离心15分钟,应不破乳。
黏度  按附录   页进行,应符合规定。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用4~5周龄SPF鸡10只,各肌肉或颈部皮下注射疫苗2.0 ml,连续观察14日,应全部存活,且不出现因疫苗引起的局部或全身不良反应。
【效力检验】  下列方法任择其一。
(1)血清学方法  用4~5周龄SPF鸡10只,每只颈部皮下注射疫苗0.3 ml,接种21日后,连同条件相同的对照鸡5只,分别采血,分离血清,用禽流感病毒(H9亚型)抗原测定HI抗体。对照鸡HI效价均应不高于1:4,免疫鸡应至少有9只鸡HI抗体效价不低于1:64。
(2)免疫攻毒法  用4~5周龄SPF鸡10只,每只颈部皮下注射疫苗0.3 ml,接种21日后,连同条件相同的对照鸡5只,各静脉注射禽流感SD696株病毒液0.2 ml(含2.0×106.0 EID50)。攻毒后第5日,采集每只鸡喉头和泄殖腔棉拭子,分别尿囊腔接种9~11日龄SPF鸡胚5个,每胚0.2 ml,孵育96小时,测定所有鸡胚液HA效价。每个拭子样品接种的鸡胚中只要有1个鸡胚的尿囊液HA效价不低于1:16,即可判为病毒分离阳性。对病毒分离阴性的样品,应盲传1代后再进行判定。免疫鸡中应至少有9只鸡病毒分离阴性,对照鸡应全部为阳性。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录     和     页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防H9亚型禽流感病毒引起的禽流感。接种后14日产生免疫力,免疫期为5个月。
【用法与用量】  颈部皮下或胸部肌肉注射。2~5周龄鸡,每只0.3 ml;5周龄以上鸡,每只0.5 ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结后的疫苗严禁使用。
(2)禽流感病毒感染鸡或健康状况异常的鸡切忌使用本品。
(3)如出现破损、异物或破乳分层等异常现象,切勿使用。
(4)使用前应将疫苗恢复至常温并充分摇匀。
(5)开瓶后,限当日用完。
(6)接种时应及时更换针头,最好1只鸡1个针头。
(7)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(8)屠宰前28日内禁止使用。
【规格】  (1)100 ml/瓶 (2)250 ml/瓶 (3)500 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
 
修订说明:
1.【性状】项:删除对颜色的描述。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
3.帽子:删除“A型”的内容,改为“H9亚型”。
 

CVP3/2010/MHYM/021
禽流感(H9亚型)灭活疫苗(SS株)
Qinliugan(H9 Yaxing)Miehuoyimiao(SS Zhu)
Avian Influenza(Subtype H9)Vaccine,Inactivated(Strain SS)
本品系用H9亚型禽流感病毒A/Chicken/Guangdong/ SS/94(H9N2)株(简称SS株)接种易感鸡胚培养,收获感染鸡胚液,用甲醛溶液灭活后,加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防H9亚型禽流感病毒引起的禽流感。
【性状】  外观  均匀乳剂。
剂型  为油包水型。取一清洁吸管,吸取少量疫苗滴于冷水表面,除第1滴外,均应不扩散。
稳定性  取10 ml疫苗装于离心管中,以3500r/min离心15分钟,应不破乳。
黏度  按附录   页进行,应符合规定。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用7~10日龄SPF鸡10只,各颈部皮下注射疫苗0.5 ml,连续观察14日,应不出现因疫苗引起的局部或全身不良反应。
【效力检验】  用7~10日龄SPF鸡20只,其中10只颈部皮下注射疫苗0.25 ml,另10只不接种,作为对照,21日后,采血,分离血清,用禽流感病毒H9亚型抗原测定HI抗体。对照鸡HI效价均应不高于1:4,免疫鸡HI抗体效价的几何平均值应不低于1:64。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录     和     页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防由H9亚型禽流感病毒引起的禽流感。接种后14日产生免疫力,免疫期为6个月。
【用法与用量】  颈部皮下或肌肉注射。5~15日龄雏鸡,每只0.25 ml;15日龄以上的鸡,每只0.5 ml。
【注意事项】  (1)出现明显的水油分层后,不能使用,应废弃。疫苗久置后,在表面有少量油,经振摇混匀后不影响使用效果。
(2)开瓶后,限当日用完。
(3)接种时应作局部消毒处理。
(4)接种后一般无明显反应,有的在接种后1~2日内可能有减食现象,对产蛋鸡的产蛋率稍有影响,几日内即可恢复。
(5)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(6)屠宰前28日内禁止使用。
【规格】  (1)100 ml/瓶  (2)250 ml/瓶  (3)500 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为18个月。
 
修订说明:
1.【性状】项:删除对颜色的描述。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
3.帽子:删除“A型”的内容。
4.【贮藏与有效期】项:有效期变为18个月。——企业变更注册,农业部公告2171号。

CVP3/2010/MHYM/022
肉毒梭菌(C型)中毒症灭活疫苗
Roudusuojun(C Xing)ZhongduzhengMiehuoyimiao
Clostridium botulinium Toxonosis(Type C)Vaccine,Inactivated
本品系用C型肉毒梭菌接种适宜培养基培养,收获培养物,用甲醛溶液灭活脱毒后,加氢氧化铝胶制成。用于预防牛、羊、骆驼及水貂的C型肉毒梭菌中毒症。
【性状】  静置后,上层为澄明液体,下层有少量沉淀,振摇后呈均匀混悬液。
【装量检查】  按附录   页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录   页进行检验(厌气肉肝汤中应加新鲜生肝块),应无菌生长。
【安全检验】  用体重300~350 g豚鼠4只,各皮下注射疫苗4.0 ml,观察21日,应全部健活。
【效力检验】  下列方法任择其一。
(1)血清中和法  用l~3岁、体重相近的绵羊4只或体重1.5~2.0 kg兔4只,按(2)方法免疫。注射14日后,分别采免疫动物的血清,将4只动物的血清等量混合,取混合血清0.4 ml与C型肉毒梭菌毒素0.8 ml(含4个小鼠MLD),置37℃作用40分钟,静脉注射16~20 g小鼠2只,0.3 ml/只,同时用同批小鼠2只,各注射1 MLD的C型肉毒梭菌毒素。所有小鼠观察4~5日,判定结果。对照小鼠全部死亡,血清中和效价应达到1(0.1 ml 血清中和至少1 MLD毒素),即为合格。
如采血时只剩3只免疫动物,则分别对每只动物的血清单独按照上述方法进行检验,每只动物血清的中和效价均达到上述标准,亦为合格。
(2)免疫攻毒法  用l~3岁、体重相近的绵羊6只或体重1.5~2.0 kg兔6只,其中4只皮下注射疫苗,绵羊每只注射4.0 ml,兔每只注射1.0 ml,另2只作对照。免疫2l日后,免疫动物和对照动物各静脉注射10 MLD的C型肉毒梭菌毒素,观察14日。对照动物应全部死亡,免疫动物应至少保护3只。
对透析培养苗进行效力检验时,绵羊的接种剂量为1.0 ml,兔的接种剂量为5倍稀释的疫苗1.0 ml;攻毒后,免疫羊应至少保护3只,免疫兔应全部保护,对照动物应全部死亡。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录     和     页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防牛、羊、骆驼及水貂的C型肉毒梭菌中毒症。免疫期为12个月。
【用法与用量】  皮下注射。常规疫苗:每只羊4.0 ml;每头牛10 ml;每头骆驼20 ml,每只水貂2.0 ml。透析培养疫苗:每头牛2.5ml,每只羊1.0ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应先使疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)接种时,应作局部消毒处理。
(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  (1)20 ml ∕瓶  (2)50 ml ∕瓶  (3)100 ml ∕瓶  (4)250 ml/瓶
【贮藏与有效期】   2~8℃保存,有效期为36个月。
 
修订说明:
1.【性状】项:删除对颜色的描述。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
CVP3/2010/MHYM/023
山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗
Shanyang Chuanranxingxiongmofeiyan Miehuoyimiao
Caprine Infectious Pleuropneumonia Vaccine,Inactivated
本品系用丝状支原体山羊亚种C87-1株(CVCC 87001)接种山羊,无菌采集病羊肺及胸腔渗出物,制成乳剂,用甲醛溶液灭活后,加氢氧化铝胶制成。用于预防山羊传染性胸膜肺炎。
【性状】  静置后,上层为澄明液体,下层有少量沉淀,振摇后呈均匀混悬液。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。如有杂菌,每ml疫苗非病原菌数应不超过500个。
【安全检验】  用体重350~450 g的豚鼠和体重1.5~2.0 kg的兔各2只,每只肌肉注射疫苗2.0 ml,观察10日,均应健活。
【效力检验】  用体重20 kg以上1~3岁的山羊4只,分别皮下或肌肉注射疫苗5.0 ml,14~21日后,连同对照羊3只,分别气管内注射含10~25个发病量的丝状支原体山羊亚种C87-2株(CVCC 87002)的组织乳剂5.0~10 ml,观察25~30日。对照羊全部发病时,免疫羊至少保护3只;对照羊发病2只时,免疫羊应全部保护。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录      和      页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防山羊传染性胸膜肺炎。免疫期为12个月。
【用法与用量】  皮下或肌肉注射。成年羊,每只5.0m1;6月龄以下羔羊,每只3.0 ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结后的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)接种时,应作局部消毒处理。
(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  (1)20 ml ∕瓶  (2)50 ml ∕瓶  (3)100 ml ∕瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期18个月。
 
修订说明:
1.【性状】项:删除对颜色的描述。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
3.将【无菌检验】项中“每克组织非病原菌数应不超过10 000个。”改为“每ml疫苗非病原菌数应不超过500个。”——因为【规格】是以ml数计算的,没有病毒组织含量,所以在无菌检验中无法计算每克组织非病原菌数。根据该产品规程,生产中每100ml疫苗含5g组织,1ml含0.05g组织。经过换算,“原无菌检验中每克组织非病原菌数应不超过10 000个”相当于“每ml疫苗非病原菌数应不超过500个。”
 

CVP3/2010/MHYM/024
水貂病毒性肠炎灭活疫苗
Shuidiao Bingduxing Changyan Miehuoyimiao
Mink Viral Enteritis Vaccine,Inactivated
本品系用水貂病毒性肠炎病毒SMPV18株,接种猫肾细胞系(F81或CRFK株)培养,收获培养物,用甲醛溶液灭活后,加氢氧化铝胶制成。用于预防水貂病毒性肠炎。
【性状】  本品静置后,上层为澄明液体,下层有少量沉淀。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用49~56日龄健康易感水貂5只,各皮下注射疫苗3.0 ml,观察7日,应全部健活。
【效力检验】  下列方法任择其一。
(1)血清学方法  用体重1.0~1.5 kg兔3只或体重350 g左右的豚鼠3只或49~56日龄健康易感水貂3只,各皮下注射疫苗1.0 ml,14日后采血,测HI价,应不低于1:32。
(2)免疫攻毒法   用49~56日龄健康易感水貂3只,各皮下注射疫苗1.0 ml,14日后,与同条件的对照貂3只各口服强毒液15 ml,观察5日,对照貂应全部发病,免疫貂应全部健活。
【甲醛含量测定】  按附录    页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防水貂病毒性肠炎。免疫期为6个月。
【用法与用量】  皮下注射。49~56日龄水貂,每只1.0 ml;种貂可在配种前20日,每只再接种1.0 ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应先使疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)接种时,应作局部消毒处理。
(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  (1)20 ml ∕瓶  (2)50 ml ∕瓶  (3)100 ml ∕瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为6个月。
 
修订说明:
1.【性状】项:删除对颜色的描述。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
 

CVP3/2010/MHYM/025
兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗
Tu Bingduxingchuxuezheng Duoshaxing Bashiganjun Erlian Miehoumiao
Combined Rabbit Viral Haemorrhagic Disease and Pasteurella Multocida Vaccine,Inactivated
本品系用兔病毒性出血症病毒皖阜株和荚膜A群多杀性巴氏杆菌C51-17株(CVCC1753)分别接种兔和适宜培养基,收获感染兔的实质脏器和培养物,用甲醛溶液灭活后,分别加入氢氧化铝胶,然后按适当比例混合制成。用于预防兔病毒性出血症和兔多杀性巴氏杆菌病。
【性状】  均匀混悬液,静置后上层为澄明液体,下层有少量沉淀。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  皮下注射2~5月龄易感健康兔4只,每只4.0 ml,观察10日,应全部健活。
【效力检验】  (1)兔病毒性出血症病毒部分  用2~5月龄兔4只,每只皮下注射疫苗1.0 ml,14日后,连同对照兔4只,各皮下注射10倍稀释的兔病毒性出血症病毒强毒(肝、脾毒)1.0 ml,观察7日,对照兔应至少死亡3只,免疫兔应全部健活。
(2)多杀性巴氏杆菌部分  用2~5月龄兔4只,每只皮下注射疫苗1.0 ml,21日后与对照兔4只,各皮下注射多杀性巴氏杆菌C51-17株1 MLD,观察10日,对照兔应全部死亡,免疫兔应至少3只健活。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录     和     页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防兔病毒性出血症及多杀性巴氏杆菌病。免疫期为6个月。
【用法与用量】  皮下注射。2月龄以上兔,每只1.0 ml。
【注意事项】  (1)仅用于接种健康兔,但不能接种怀孕后期的母兔。
(2)注射器械及接种部位必须严格消毒,以免造成感染。
(3)在兽医指导下进行接种。在已发病地区,应按紧急防疫处理。
(4)部分兔注射后可能出现一过性食欲减退的现象。
(5)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  (1)20 ml/瓶  (2)50 ml/瓶  (3)100 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
 
修订说明:
1.【性状】项:删除对颜色的描述。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
 

CVP3/2010/MHYM/026
兔病毒性出血症灭活疫苗
Tu Bingduxingchuxuezheng Miehuoyimiao
Rabbit Viral Haemorrhagic Disease Vaccine,Inactivated
本品系用兔病毒性出血症病毒接种兔,收获含毒组织制成乳剂,用甲醛溶液灭活后制成。用于预防兔病毒性出血症。
【性状】  均匀混悬液,静置后,下层有少量沉淀。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用体重1.5~3.0 kg兔4只,各皮下注射疫苗4.0 ml,观察7日,应全部健活。
【效力检验】  用体重1.5~3.0 kg兔10只,5只各皮下注射疫苗0.5 ml,另5只作对照。接种14日后,每只兔各皮下注射兔病毒性出血症强毒(含1000LD50)1.0 ml,观察7日。对照兔应至少死亡4只,免疫兔应全部健活。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录     和     页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防兔病毒性出血症(即兔瘟)。免疫期为6个月。
【用法与用量】  皮下注射。45日龄以上兔,每只1.0 ml。未断奶乳兔也可使用,每只1.0 ml,断奶后应再接种1次。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结的疫苗严禁使用。
(2)应先使疫苗恢复至室温。使用时应充分摇匀。
(3)接种时,应作局部消毒处理。
(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  (1)20 ml/瓶  (2)50 ml/瓶  (3)100 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为18个月。
 
修订说明:
1.【性状】项:删除对颜色的描述。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
3.【效力检验】项:将检验用兔由8只增加到10只(接种兔5只,对照兔5只),明确了攻毒的剂量为1000LD50。——根据试验结果确定。
 

CVP3/2010/MHYM/027
兔产气荚膜梭菌病(A型)灭活疫苗
Tu Chanqijiamosuojunbing(A Xing)Miehuoyimiao
Rabbit Clostridium perfringens(Type A)Vaccine,Inactivated
本品系用A型产气荚膜梭菌苏84-A株接种适宜培养基培养,收获培养物,用甲醛溶液灭活脱毒后,加氢氧化铝胶制成。用于预防兔A型产气荚膜梭菌病。
【性状】  均匀混悬液,静置后,上层为澄明液体,下层有少量沉淀。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用体重1.5~2.0 kg兔2只,各皮下注射疫苗4.0 ml,观察10日,应全部健活,注射局部不应发生坏死。
【效力检验】  用体重1.5~2.0 kg兔6只,4只各皮下注射疫苗2.0 ml,另2只作对照。接种21日后,每只兔各静脉注射1 MLD的A型产气荚膜梭菌毒素,观察7日。对照兔应全部死亡,免疫兔应至少保护3只。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录     和      页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防家兔A型产气荚膜梭菌病。免疫期为6个月。
【用法与用量】  皮下注射。不论大小,每只2.0ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应先使疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)接种时,应作局部消毒处理。
(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  (1)20 ml/瓶    (2)50 ml/瓶    (3)100 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
 
修订说明:
1.【性状】项:删除对颜色的描述。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
 

CVP3/2010/MHYM/028
伪狂犬病灭活疫苗
Weikuangquanbing Miehuoyimiao
Pseudorabies Vaccine,Inactivated
本品系用伪狂犬病病毒闽A株(CVCC AV1211)接种SPF鸡胚成纤维细胞培养,收获培养物,用甲醛溶液灭活后制成。用于预防牛、羊伪狂犬病。
【性状】  混悬液,久置后,下层有少量沉淀。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用体重1.5~2.0 kg兔2只,各臀部皮下注射疫苗5.0 ml,观察15日。应全部健活。
【效力检验】  下列方法任择其一。
(1)血清学方法  用体重约15 kg山羊4只,各颈部皮下注射疫苗5.0 ml,分别于接种前和接种后28日采血,测定血清抗体中和指数,均应升高至少10 2.5。
(2)免疫攻毒法  用上述免疫山羊,接种28日后,连同对照山羊3只,各颈部皮下注射地鼠或乳兔肾细胞培养的伪狂犬病病毒液l.0 ml(含10~100 LD50),每日观察2次,共观察15日。对照山羊应于攻毒后3~9日出现伪狂犬病的典型临床症状(注射部位奇痒、磨擦、脱毛、红肿、出血;全身阵发性痉挛;磨牙、鸣叫;四肢麻痹、倒地不起),并全部死亡;免疫山羊应至少保护3只。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录     和     页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防牛、羊伪狂犬病。免疫期:牛为12个月,山羊为6个月。
【用法与用量】  颈部皮下注射。成年牛,每头10.0 m1;犊牛,每头8.0 m1;山羊,每只5.0 ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结后严禁使用。
(2)使用前,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)接种时,应作局部消毒处理。
(4)主要用于疫区、疫点及受威胁的地区。
(5)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  (1)20 ml ∕瓶  (2)50 ml ∕瓶  (3)100 ml ∕瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。
 
修订说明:
1.【性状】项:删除对颜色的描述。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
 
 

CVP3/2010/MHYM/029
羊大肠杆菌病灭活疫苗
Yang Dachangganjunbing Miehuoyimiao
Ovine /Caprine Colibacillosis Vaccine,Inactivated
本品系用大肠杆菌C83-1、C83-2和C83-3株接种适宜培养基培养,收获培养物,用甲醛溶液灭活制成,或灭活后加氢氧化铝胶制成。用于预防羊大肠杆菌病。
【性状】  静置后,上层为澄明液体,下层有少量沉淀。振摇后呈均匀混悬液。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用3~8月龄羊2只,每只皮下注射疫苗5.0 ml,观察10日,应全部健活。接种后允许有体温升高、不食及跛行等反应,但应在48小时内康复。
【效力检验】 下列方法任择其一。
(1)用羊检验  用3~8月龄羊7只,取4只,每只皮下注射疫苗1.0 ml,另3只作对照。接种14日后,每只羊各皮下注射大肠杆菌强毒菌液1 MLD,观察10日。对照羊应死亡至少2只,免疫羊应全部保护。
(2)用豚鼠检验  用体重300~400 g豚鼠6只,取4只,每只皮下注射疫苗0.5 ml,另2只作对照。接种14日后,每只豚鼠各腹腔注射大肠杆菌强毒菌液1 MLD,观察10日。对照豚鼠应全部死亡,免疫豚鼠应保护至少3只。
【甲醛、苯酚和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录     、     和     页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防绵羊或山羊大肠杆菌病。免疫期为5个月。
【用法与用量】  皮下注射。3月龄以上的绵羊或山羊,每只2.0 ml;3月龄以下的绵羊或山羊,如需接种,每只0.5~1.0 ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结后的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)接种时,应作局部消毒处理。
(4)严禁接种怀孕羊。
(5)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  (1)20 ml ∕瓶  (2)50 ml ∕瓶  (3)100 ml ∕瓶  (4)250 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为18个月。
 
修订说明:
1.帽子:增加了菌株编号。
2.【性状】项:删除对颜色的描述。
3.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
 

CVP3/2010/MHYM/030
羊黑疫、快疫二联灭活疫苗
Yang Heiyi,Kuaiyi Erlian Miehuoyimiao
Combined Ovine/Caprine Black Disease and Braxy Vaccine,Inactivated
本品系用诺维氏梭菌和腐败梭菌分别接种适宜培养基培养,收获培养物,用甲醛溶液灭活脱毒后,按比例混合,加氢氧化铝胶制成。用于预防绵羊快疫和黑疫。
【性状】  静置后,上层为澄明液体,下层有少量沉淀(腐败梭菌部分如果用胰酶消化牛肉汤生产,可允许有活性炭成分),振摇后呈均匀混悬液。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用体重1.5~2.0 kg兔2只,各肌肉注射疫苗5.0 ml,观察2l日,应全部健活,且注射部位不应有坏死。
【效力检验】  下列方法任择其一。
(1)血清中和法  用体重1.5~2.0 kg兔4只或6~12月龄、体重30~40 kg的绵羊4只,肌肉注射疫苗,兔3.0 ml/只,羊5.0 ml/只。接种后14~21日,采血,分离血清,将4只免疫动物的血清等量混合,取混合血清0.4 ml,分别与0.8 ml的相应毒素混合(腐败梭菌毒素含4个小鼠MLD,诺维氏梭菌毒素含20个小鼠MLD),置37℃作用40分钟,然后静脉注射16~20g小鼠2只,0.3 ml/只。同时各用同批小鼠2只,每只注射1 MLD与毒素血清混合物相同的毒素作对照,观察3日判定结果。
如果对照鼠全部死亡,血清中和效价对腐败梭菌毒素达到l(0.1 ml免疫动物血清中和1 MLD毒素),诺维氏梭菌毒素达到5(0.1 ml免疫动物血清中和5 MLD毒素),即判为合格。如果免疫动物只剩3只,可用每只动物血清单独进行中和试验,如果每只动物血清中和抗体效价均达上述标准,亦为合格。
(2)免疫攻毒法  用体重1.5~2.0 kg兔8只或用1~3岁的绵羊12只,分为2组,每组6只,其中每组的4只动物肌肉注射疫苗,兔3.0 ml/只,绵羊5.0 ml/只,另2只作对照。接种14~21日,每只动物各注射强毒菌液或毒素。
第1组每只肌肉注射1 MLD的腐败梭菌菌液,观察14日(用胰酶消化汤生产的疫苗,可静脉注射1 MLD的腐败梭菌毒素,观察3~5日);第2组皮下注射至少50 MLD的诺维氏梭菌毒素,观察3~5日。各组对照兔应全部死亡,第1组免疫动物应至少保护3只,第2组应全部保护。也可轮换攻毒,判定标准同上。
如果使用2株抗原性不同(无交互免疫力)的腐败梭菌生产疫苗,检验快疫部分的效力时,需多接种1组兔或绵羊,分别用2株腐败梭菌菌液或毒素按效力检验方法各接种4只免疫动物和2只对照动物。判定标准相同。
【甲醛残留量测定】  按附录    页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防绵羊黑疫和快疫。免疫期为12个月。
【用法与用量】  肌肉或皮下注射。不论年龄大小,每只5.0ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应先使疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)接种时,应作局部消毒处理。
(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  (1)20 ml ∕瓶  (2)50 ml ∕瓶  (3)100 ml ∕瓶  (4)250 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。
 
修订说明:
1.【性状】项:删除对颜色的描述。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
 

CVP3/2010/MHYM/031
羊快疫、猝狙、肠毒血症三联灭活疫苗
Yang Kuaiyi,Cuju,Changduxuezheng Sanlian Miehuoyimiao
Combined Ovine/Caprine Braxy, Struck and Enterotoxaemia Vaccine,Inactivated
本品系用腐败梭菌(C55-1或C55-2株)、C型(C59-1或C59-2株)和D型产气荚膜梭菌(C60-2或C60-3株)接种适宜培养基培养,收获培养物,用甲醛溶液灭活脱毒后,加氢氧化铝胶制成。用于预防羊快疫、猝狙、肠毒血症。
【性状】  静置后,上层为澄明液体,下层有少量沉淀(腐败梭菌部分如果用胰酶消化牛肉汤生产,可允许有活性炭成分),振摇后呈均匀混悬液。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用体重1.5~2.0 kg兔4只,各肌肉或皮下注射疫苗5.0 ml,观察10日,应全部健活,注射部位不应发生坏死。
【效力检验】  下列方法任择其一。
(1)血清中和法  用体重1.5~2.0 kg兔或6~12月龄的绵羊4只,每只动物皮下或肌肉注射疫苗,兔3.0 ml/只,绵羊5.0 ml/只。接种后14~21日,分别采取免疫动物血清,4只动物血清等量混合,取混合血清0.4 ml分别与0.8 ml的腐败梭菌毒素(含4个小鼠MLD)、C型产气荚膜梭菌毒素(含4个小鼠MLD)和D型产气荚膜梭菌毒素(含12个小鼠MLD),置37℃作用40分钟,然后静脉注射16~20 g小鼠2只,0.3 ml/只。同时各用同批小鼠2只,分别注射1 MLD与毒素血清混合物相同的毒素作对照。检测腐败梭菌毒素中和效价的小鼠观察3日,检测其他毒素抗体效价的小鼠观察1日,判定结果。
对照鼠全部死亡,血清中和效价对腐败梭菌毒素、C型产气荚膜梭菌毒素达到l(0.1 ml免疫动物血清中和1 MLD毒素),对D型产气荚膜梭菌毒素达到3(0.1 ml免疫动物血清中和3 MLD毒素),即判为合格。如果免疫动物只剩3只,可用每只动物血清单独进行中和试验,如果每只动物血清中和抗体效价均达上述标准,亦为合格。
(2)免疫攻毒法  用体重1.5~2.0 kg兔或1~3岁的绵羊18只,分成3组,每组6只,其中每组的4只,每只动物皮下或肌肉注射疫苗,兔3.0 ml/只,绵羊5.0 ml/只,另2只作对照。接种后14~21日,每只动物各注射强毒菌液或毒素。对照兔或羊应全部死亡,免疫动物至少保护3只。
第l组肌肉注射1 MLD的腐败梭菌强毒菌液,观察14日( 用胰酶消化牛肉汤生产的疫苗,可静脉注射1 MLD的腐败梭菌毒素,观察3~5日)。第2、3组分别静脉注射1 MLD的C型、D型产气荚膜梭菌毒素,观察3~5日。
【甲醛、苯酚和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录    、    和     页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防绵羊或山羊快疫、猝狙和肠毒血症。免疫期为6个月。
【用法与用量】  肌肉或皮下注射。不论羊只年龄大小,每只5.0 ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结后的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)接种时,应作局部消毒处理。
(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(5)注射疫苗后,一般无不良反应,个别羊可能于注射部位形成硬结,但以后会逐渐消失。
【规格】  (1)20 ml ∕瓶  (2)50 ml ∕瓶  (3)100 ml ∕瓶  (4)250 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。用豆肝汤培养基制造的疫苗,有效期为12个月。
 
修订说明:
1.帽子:增加了菌株编号。
2.【性状】项:删除对颜色的描述。
3.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
 

CVP3/2010/MHYM/032
羊快疫、猝狙、羔羊痢疾、肠毒血症三联四防灭活疫苗
Yang Kuaiyi,Cuju,Gaoyangliji,Changduxuezheng Sanlian sifang Miehuoyimiao
Combined Ovine/Caprine Braxy, Struck, Lamb Dysentery and Enterotoxaemia Vaccine,Inactivated
本品系用腐败梭菌(C55-1或C55-2株)、B型(C58-1或C58-2株)和D型产气荚膜梭菌(C60-2或C60-3株)接种适宜培养基培养,收获培养物,用甲醛溶液灭活脱毒后,加氢氧化铝胶制成。用于预防羊快疫、猝狙、羔羊痢疾和肠毒血症。
【性状】  静置后,上层为澄明液体,下层有少量沉淀(腐败梭菌部分如果用胰酶消化牛肉汤生产,可允许有活性炭成分),振摇后呈均匀混悬液。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用体重1.5~2.0 kg兔4只,各肌肉或皮下注射疫苗5.0 ml,观察10日,应全部健活,注射部位不应发生坏死。
【效力检验】  下列方法任择其一。
(1)血清中和法  用体重1.5~2.0 kg兔或6~12月龄的绵羊4只,每只动物皮下或肌肉注射疫苗,兔3.0 ml/只,绵羊5.0 ml/只。免疫14~21日,分别采取免疫动物血清,4只动物血清等量混合,取混合血清0.4 ml分别与0.8 ml的腐败梭菌毒素(含4个小鼠MLD)、C型产气荚膜梭菌毒素(含4个小鼠MLD)、B型产气荚膜梭菌毒素(含4个小鼠MLD)和D型产气荚膜梭菌毒素(含12个小鼠MLD),置37℃作用40分钟,然后静脉注射16~20 g小鼠2只,0.3 ml/只。同时各用同批小鼠2只,分别注射1 MLD与毒素血清混合物相同的毒素作对照。检测腐败梭菌毒素中和效价的小鼠观察3日,检测其他毒素抗体效价的小鼠观察1日,判定结果。
对照鼠全部死亡,血清中和效价对腐败梭菌毒素、B型产气荚膜梭菌毒素、C型产气荚膜梭菌毒素的效价达到l(0.1 ml免疫动物血清中和1 MLD毒素),D型产气荚膜梭菌毒素达到3(0.1 ml免疫动物血清中和3 MLD毒素),即判为合格。
如采血时只剩3只免疫动物,则分别对每只动物的血清单独按照上述方法进行检验,每只动物的血清的中和效价均达到上述标准,亦为合格。
(2)免疫攻毒法  用体重1.5~2.0 kg兔或1~3岁的绵羊24只,分成4组,每组6只,其中每组的4只动物皮下或肌肉注射疫苗,兔3.0 ml/只,绵羊5.0 ml/只,另2只作对照。免疫14~21日,每只动物各注射强毒菌液或毒素。对照兔或羊应全部死亡,免疫动物至少保护3只。
第l组肌肉注射1 MLD的腐败梭菌强毒菌液,观察14日( 用胰酶消化牛肉汤生产的疫苗,可静脉注射1 MLD的腐败梭菌毒素,观察3~5日)。第2、3和4组分别静脉注射1 MLD的C型、B型和D型产气荚膜梭菌毒素,观察3~5日。
【甲醛、汞类防腐剂和苯酚残留量测定】  分别按附录    、   和   页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防绵羊或山羊快疫、猝狙、羔羊痢疾和肠毒血症。预防快疫、羔羊痢疾和猝狙的免疫期为12个月,预防肠毒血症的免疫期为6个月。
【用法与用量】  肌肉或皮下注射。不论羊只年龄大小,每只5.0 ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结后的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)接种时,应作局部消毒处理。
(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行消毒处理。
(5)注射疫苗后,一般无不良反应,个别羊可能于注射部位形成硬结,但以后会逐渐消失。
【规格】  (1)20 ml ∕瓶  (2)50 ml ∕瓶  (3)100 ml ∕瓶  (4)250 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。用豆肝汤培养基制造的疫苗,有效期为12个月。
 
修订说明:
1.帽子:增加了菌株编号。
2.【性状】项:删除对颜色的描述。
3.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
 

 
CVP3/2010/MHYM/033
羊梭菌病多联干粉灭活疫苗
Yang Suojunbing Duolian Ganfen Miehuoyimiao
Combined Ovine/Caprine Clostridial Diseases Vaccine, Inactivated(Dried Powder)
本品系用腐败梭菌,B、C、D型产气荚膜梭菌,诺维氏梭菌,C型肉毒梭菌,破伤风梭菌分别接种适宜培养基培养,收获培养物,用甲醛溶液灭活脱毒后,用硫酸铵提取,经冷冻真空干燥或雾化干燥制成单苗,或再按适当比例制成不同的多联苗。用于预防羊快疫、羔羊痢疾、猝狙、肠毒血症、黑疫、肉毒梭菌中毒症和破伤风。
【性状】  粉末,加20%氢氧化铝胶生理盐水后振摇,应于20分钟内充分溶解,并呈均匀混悬液。
【重量差异限度】  取疫苗10瓶,除去包装,分别称定重量。每份重量与标示重量相比较,差异限度不得超过±5%。超过重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超过重量差异限度1倍。
【无菌检验】  将疫苗用稀释液溶解后,按附录    页进行检验,应无菌生长。如果有杂菌生长,应进行杂菌计数和病原性鉴定(附录194页),应符合规定。每头份疫苗的非病原菌应不超过100 CFU。
【安全检验】  将疫苗用20%氢氧化铝胶生理盐水稀释成5个使用剂量/2.0 ml,肌肉注射体重1.5~2.0 kg兔4只,2.0 ml/只,观察10日。应全部健活,且注射部位无坏死。
【效力检验】  将疫苗用20%氢氧化铝胶生理盐水稀释。下列方法任择其一。
    (1)血清中和法  每批疫苗用体重1.5~2.0 kg兔4只或6~12月龄、体重30~40 kg的绵羊4只。每只兔肌肉注射疫苗1.0 ml( 含0.6个使用剂量),羊1.0 ml( 含1个使用剂量)。接种14~21日,采血,分离血清,将4只免疫动物的血清等量混合,取混合血清0.4 ml,分别与0.8 ml的相应毒素混合(腐败梭菌毒素、B型产气荚膜梭菌毒素、C型产气荚膜梭菌毒素和C型肉毒梭菌毒素含4个小鼠MLD,D型产气荚膜梭菌毒素含12个小鼠MLD,诺维氏梭菌毒素含20个小鼠MLD,破伤风毒素含8个小鼠MLD),置37℃作用40分钟,然后静脉注射16~20 g小鼠2只,0.3 ml/只。同时各用同批小鼠2只,每只注射1 MLD与毒素血清混合物相同的毒素作对照。除破伤风毒素-血清混合物为皮下注射外,其余毒素-血清混合物均为静脉注射,检测肉毒梭菌和破伤风梭菌抗体效价的小鼠观察4~5日;检测快疫、黑疫抗体效价的小鼠观察3日;检测羔羊痢疾、猝狙和肠毒血症抗体效价的小鼠观察1日,判定结果。
对照鼠全部死亡,血清中和效价对腐败梭菌毒素、B型产气荚膜梭菌毒素、C型产气荚膜梭菌毒素和C型肉毒梭菌毒素达到l(0.1 ml免疫动物血清中和1 MLD毒素),D型产气荚膜梭菌毒素达到3(0.1 ml免疫动物血清中和3 MLD毒素);诺维氏梭菌毒素达到5(0.1 ml免疫动物血清中和5 MLD毒素);破伤风毒素达到2(0.1 ml免疫动物血清中和2 MLD毒素),即判为合格。
采血时只剩3只免疫动物时,则分别对每只动物的血清单独按照上述方法进行检验,每只动物血清的中和效价均达到上述标准,亦为合格。
(2)免疫攻毒法   根据疫苗所含组分免疫动物,每一组分免疫一组动物,每组用体重1.5~2.0 kg兔6只或1~3岁体重相近的绵羊6只,其中4只皮下或肌肉注射疫苗,兔每只注射1.0 ml( 含0.6个使用剂量),羊每只注射1.0 ml( 含1个使用剂量),另2只不免疫作为对照。接种14~21日,各组动物用相应的强毒毒素进行攻击。快疫、羔羊痢疾、猝狙、肠毒血症免疫组及对照动物,每只静脉注射1 MLD毒素,观察3~5日;黑疫免疫组及对照动物,每只兔皮下注射50 MLD毒素,每只绵羊皮下注射2 MLD毒素,观察3~5日;肉毒梭菌免疫组及对照动物,每只静脉注射10 MLD毒素,观察10日;破伤风免疫组及对照动物,皮下注射10 MLD毒素,观察10日。对照动物应全部死亡,免疫动物应保护至少3只。
【剩余水分测定】  按附录    页进行测定,应符合规定。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录    和    页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  (根据疫苗所含1-7种组分及其任意组合)用于预防绵羊的快疫和/或猝狙和/或羔羊痢疾和/或肠毒血症和/或黑疫和/或C型肉毒梭菌中毒症和/或破伤风。免疫期为12个月。
【用法与用量】  肌肉或皮下注射。按瓶签注明头份数,临用时以20%氢氧化铝胶生理盐水溶液溶解成1.0 ml/头份,充分摇匀,不论年龄大小,每只1.0 ml。
【注意事项】  (1)接种时,应作局部消毒处理。
(2)疫苗溶解后,限当日用完。
(3)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  (1)20头份∕瓶  (2)50头份∕瓶  (3)100头份 ∕瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为60个月。
 
修订说明:
1.【性状】项:删除对颜色的描述。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
 

CVP3/2010/MHYM/034
猪丹毒、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗
Zhudandu,Duoshaxingbashiganjunbing Erlian Miehuoyimiao
Combined Swine Erysipelas and Pasteurella Multocida Vaccine, Inactivated
本品系用猪丹毒杆菌2型C43-5株(CVCC 43005)和猪源多杀性巴氏杆菌B群C44-1株(CVCC 44401)分别接种适宜培养基培养,收获培养物,用甲醛溶液灭活后,加氢氧化铝胶浓缩,按比例混合制成。用于预防猪丹毒和猪多杀性巴氏杆菌病(即猪肺疫)。
【性状】  静置后,上层为澄明液体,下层有少量沉淀,振摇后呈均匀混悬液。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用体重18~22 g小鼠5只,各皮下注射疫苗0.5 ml;用体重1.5~2.0 kg兔2只,各皮下注射疫苗5.0 ml,观察10日,应全部健活。
【效力检验】  猪丹毒部分同《猪丹毒灭活疫苗》;猪多杀性巴氏杆菌病部分同《猪多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗》。
【甲醛、苯酚和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录     、     和      页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防猪丹毒和猪多杀性巴氏杆菌病(即猪肺疫)。免疫期为6个月。
【用法与用量】  皮下或肌肉注射。体重10 kg以上的断奶仔猪,每头5.0 ml;未断奶的仔猪,每头3.0 ml,间隔1个月后,再注射3.0 ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结后的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)瘦弱、体温或食欲不正常的猪不宜接种。
(4)接种时,应作局部消毒处理。
(5)接种后一般无不良反应,但有时在注射部位出现微肿或硬结,以后会逐渐消失。
(6)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  (1)20 ml ∕瓶  (2)50 ml ∕瓶  (3)100 ml ∕瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
 
修订说明:
1.【性状】项:删除对颜色的描述。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
 

CVP3/2010/MHYM/035
猪丹毒灭活疫苗
Zhudandu Miehuoyimiao
Swine Erysipelas Vaccine,Inactivated
本品系用猪丹毒杆菌2型C43-5株(CVCC 43005)菌接种适宜培养基培养,收获培养物,用甲醛溶液灭活后,加氢氧化铝胶浓缩制成。用于预防猪丹毒。
【性状】  静置后,上层为澄明液体,下层有少量沉淀,振摇后呈均匀混悬液。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用体重18~22 g小鼠5只,各皮下注射疫苗0.3 ml,观察10日,应全部健活。
【效力检验】  下列方法任择其一。
(1)用小鼠检验  用体重16~18 g小鼠16只,其中将10只分成2组,每组5只,另6只不接种作为对照。第1组各皮下注射疫苗0.1 ml,第2组各皮下注射4倍稀释的疫苗0.2 ml(即l份疫苗加3份40%氢氧化铝胶生理盐水的混合液)。接种21日后,用猪丹毒杆菌1型C43-8株(CVCC 43008)和2型C43-6株(CVCC 43006)的混合菌液进行攻毒:第1组、第2组和3只对照组小鼠分别皮下注射1000 MLD,另3只对照小鼠分别皮下注射1 MLD。观察10日,注射1000 MLD的对照小鼠应全部死亡,注射1 MLD的对照小鼠应至少死亡2只,免疫小鼠应至少保护7只。
(2)用猪检验  用断奶1个月、体重20 kg以上的猪10头,5头各皮下或肌肉注射疫苗3.0 ml,另5头作对照。接种21日后,每头猪各静脉注射1 MLD的猪丹毒杆菌1型C43-8株(CVCC 43008)和2型C43-6株(CVCC 43006)的混合菌液,观察14日。对照猪应至少发病4头,且至少死亡2头,免疫猪应全部存活,且有反应不超过1头。
【甲醛、苯酚和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录   、     和      页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防猪丹毒。免疫期6个月。
【用法与用量】  皮下或肌肉注射。体重10 kg以上的断奶猪,每头5.0 ml;未断奶仔猪,每头3.0 ml,间隔1个月后,再接种3.0 ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结后的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)瘦弱、体温或食欲不正常的猪不宜接种。
(4)接种时,应作局部消毒处理。
(5)接种后一般无不良反应,但有时在注射部位出现微肿或硬结,以后会逐渐消失。
(6)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  (1)20 ml ∕瓶  (2)50 ml ∕瓶  (3)100 ml ∕瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为18个月。
 
修订说明:
1.【性状】项:删除对颜色的描述。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
CVP3/2010/MHYM/036
猪多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗
Zhu Duoshaxing Bashiganjunbing Miehuoyimiao
Swine Pasteurella Multocida Vaccine, Inactivated
本品系用荚膜B群多杀性巴氏杆菌C44-1株(CVCC 44401)菌接种适宜培养基培养,收获培养物,用甲醛溶液灭活后,加氢氧化铝胶制成。用于预防猪多杀性巴氏杆菌病(即猪肺疫)。
【性状】  静置后,上层为澄明液体,下层有少量沉淀,振摇后呈均匀混悬液。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  (1)用兔检验   用体重1.5~2.0 kg兔2只,各皮下注射疫苗5.0 ml,观察10日,应全部健活。
(2)用小鼠检验   用体重18~22 g小鼠5只,各皮下注射疫苗0.3 ml,观察10日,应全部健活。
【效力检验】  下列方法任择其一。
(1)用兔检验  用体重1.5~2.0 kg兔6只,4只各皮下或肌肉注射疫苗2.0 ml,另2只作对照。接种21日后,每只兔各皮下注射致死量的多杀性巴氏杆菌C44-1(CVCC 44401)株或C44-8株(CVCC 44408)强毒菌液(含活菌80~100 CFU),观察8日。对照兔应全部死亡,免疫兔应至少保护2只。
(2)用猪检验  用体重15~30 kg猪8头,5头各皮下注射疫苗5.0 ml,另3头作对照。接种21日后,每头猪各皮下注射1 MLD的多杀性巴氏杆菌C44-1株强毒菌液,观察10日。对照猪全部死亡时,免疫猪应至少保护4头;对照猪死亡2头时,免疫猪应全部保护。
【甲醛、苯酚和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录    、    和   页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防猪多杀性巴氏杆菌病(即猪肺疫)。免疫期为6个月。
【用法与用量】  皮下或肌肉注射。断奶后的猪,不论大小,每头5.0 ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结后的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)接种时,应作局部消毒处理。
(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  (1)20 ml ∕瓶  (2)50 ml ∕瓶  (3)100 ml ∕瓶  (4)250 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
 
修订说明:
1.【性状】项:删除对颜色的描述。
2.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
3.【安全检验】项:格式修改,增加小标题;规范标点符号。
 

CVP3/2010/MHYM/037
猪口蹄疫(O型)灭活疫苗
Zhu Koutiyi(O Xing)Miehuoyimiao
Swine Foot and Mouth Disease(Type O)Vaccine,Inactivated
本品系用口蹄疫O型病毒OR/80株接种BHK-21细胞培养,收获培养物,经二乙烯亚胺(BEI)灭活后,加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防猪O型口蹄疫。
【性状】  外观  均匀乳剂。久置后,上层有油少量析出,振摇后呈均匀乳剂。
剂型  为水包油包水型。取一清洁吸管,吸取少许疫苗滴于冷水表面,应呈云雾状扩散。
稳定性  吸取疫苗10 ml加入离心管中,以3000 r/min离心15分钟,管底析出的水相应不多于0.5 ml。
黏度  按附录   页进行,应符合规定。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【内毒素含量测定】  吸取12 ml疫苗放入15 ml离心管中,置50±5℃水浴90分钟,然后在4℃条件下,以15000 g离心10分钟,取水相5.0 ml,按现行《中国兽药典》一部附录进行检验。每头份疫苗中内毒素含量应不高于50 EU。
【总蛋白含量测定】  取1瓶疫苗恢复至室温,在3个1.5ml离心管中分别精确加入100μl疫苗和900μl丙酮,充分混匀,室温放置10分钟,在4℃条件下,以15000g离心15分钟。吸弃液相,沉淀物用400μl丙酮洗涤2次,室温干燥约15分钟,加50μl去离子水复溶后,按附录《口蹄疫灭活疫苗总蛋白测定法》进行检验。每毫升疫苗总蛋白含量应不高于500μg。
【安全检验】  (1)用小动物检验  用体重350~450 g豚鼠2只,各皮下注射疫苗2.0 ml;用体重18~22 g小鼠5只,各皮下注射疫苗0.5 ml。连续观察7日,应不出现由疫苗引起的死亡或明显的局部和全身不良反应。
(2)用猪检验  用30~40日龄仔猪(细胞中和抗体效价不高于1:8、ELISA效价不高于1:8或乳鼠中和抗体效价不高于1:4)2头,各两侧耳根后肌肉分点注射疫苗2 头份,逐日观察14日。应不出现由疫苗引起的口蹄疫症状或明显的局部和全身不良反应。
【效力检验】  用体重40 kg左右的架子猪(细胞中和抗体效价不高于1:8、ELISA效价不高于1:8或乳鼠中和抗体效价不高于1:4)15头,分为3组,每组5头。将疫苗分为1 头份、1/3 头份、1/9 头份3个剂量组,每一剂量组分别于耳根后肌肉注射5头猪。接种28日后,连同对照猪2头,每头猪耳根后肌肉注射猪O型口蹄疫病毒强毒1.0 ml(含103.0 ID50),连续观察10日。对照猪均应至少有1个蹄出现水泡或溃疡。免疫猪出现任何口蹄疫症状即判为不保护。出现发病猪后要及时进行隔离。按Reed- Muench法计算,每头份疫苗应至少含6 PD50。
【作用与用途】  用于预防猪O型口蹄疫。免疫期为6个月。
【用法与用量】  耳根后部肌肉注射。体重10~25 kg的猪,每头2.0 ml;25 kg以上的猪,每头3.0 ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结后的疫苗严禁使用。
(2)应在2~8℃冷藏运输。运输和使用过程中,应避免阳光照射。
(3)使用时,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(4)炎热季节接种时,应选在清晨或者傍晚进行。
(5)开瓶后,限当日用完。
(6)仅用于接种健康猪。怀孕后期(临产前1个月)的母猪、未断奶仔猪禁用。接种怀孕母猪时,保定和注射动作应轻柔,以免影响胎儿,防止因粗暴操作导致母猪流产。
(7)接种时,应作局部消毒处理,进针应达到适当的深度。
(8)曾接触过病畜的人员,应更换衣服、鞋帽并经必要的消毒后,方可参与疫苗接种。
(9)疫苗注射后,可能会引起家畜产生不良反应:注射部位肿胀,体温升高,减食或停食1~2日。随着时间的延长,反应会逐渐减轻,直至消失。因品种、个体的差异,少数猪可能出现急性过敏反应(如焦躁不安、呼吸加快、肌肉震颤、口角出现白沫、鼻腔出血等),甚至因抢救不及时而死亡,部分妊娠母猪可能出现流产。建议及时使用肾上腺素等药物,同时采用适当的辅助治疗措施,以减少损失。因此,首次使用本疫苗的地区,应选择一定数量(约30头)猪进行小范围试用观察,确认无不良反应后,方可扩大接种面。
(10)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(11)屠宰前28日内禁止使用。
【规格】  (1)20 ml/瓶  (2)50 ml/瓶  (3)100 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
 
修订说明:
1.帽子:将“(猪源病毒)”改为毒株编号。
2.【性状】项:删除对颜色的描述。
3.增加【内毒素含量测定】和【总蛋白含量测定】项。——农办医〔2013〕32号、农业部公告2078号。
4.【效力检验】项:由3个PD50改为6个PD50。——农办医〔2013〕32号。
5.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
 

CVP3/2010/MHYM/038
猪口蹄疫(O型)灭活疫苗(OZK/93株)
Zhu Koutiyi(O Xing)Miehuoyimiao(OZK/93 Zhu)
Swine Foot and Mouth Diseae(Type O)Vaccine,Inactivated(Strain OZK/93)
本品系用口蹄疫O型病毒OZK/93株接种BHK-21细胞培养,收获感染细胞液,经二乙烯亚胺(BEI)灭活后,加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防猪O型口蹄疫。
【性状】  外观  均匀乳剂。久置后,上层可有少量(不超过1/20)油析出,振摇后呈均匀乳剂。
剂型  为水包油包水型。取一清洁吸管,吸取少许疫苗滴于冷水中,呈云雾状扩散。
稳定性  吸取疫苗10 ml加入离心管中,以3000 r/min离心15分钟,管底析出的水相应不多于0.5 ml。
黏度 按附录   页进行,应符合规定。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【内毒素含量测定】  吸取12 ml疫苗放入15 ml离心管中,置50±5℃水浴90分钟,然后在4℃条件下,以15000 g离心10分钟,取水相5.0 ml,按现行《中国兽药典》一部附录进行检验。每头份疫苗中内毒素含量应不高于50 EU。
【总蛋白含量测定】  取1瓶疫苗恢复至室温,在3个1.5ml离心管中分别精确加入100μl疫苗和900μl丙酮,充分混匀,室温放置10分钟,在4℃条件下,以15000g离心15分钟。吸弃液相,沉淀物用400μl丙酮洗涤2次,室温干燥约15分钟,加50μl去离子水复溶后,按附录《口蹄疫灭活疫苗总蛋白测定法》进行检验。每毫升疫苗总蛋白含量应不高于500μg。
【安全检验】  (1)用豚鼠和小鼠检验  用体重350~450 g的豚鼠2只,每只皮下注射疫苗2.0 ml;用体重18~22 g的小白鼠5只,每只皮下注射疫苗0.5 ml。连续观察7日,均不得出现因注射疫苗引起的死亡或明显的局部不良反应或全身反应。
(2)用猪检验  用30~40日龄的仔猪(细胞中和抗体效价不高于1:8、ELISA效价不高于1:8或乳鼠中和抗体效价不高于1:4)2头,各两侧耳根后分点肌肉注射2头份疫苗,逐日观察14日,均不得出现口蹄疫症状或明显的因注射疫苗引起的毒性反应。
【效力检验】  用体重40 kg左右的猪(细胞中和抗体效价不高于1:8、ELISA效价不高于1:8或乳鼠中和抗体效价不高于1:4)15头,分为3组,每组5头。将被检疫苗分为1头份、1/3头份、1/9头份3个剂量组,每一剂量组分别于耳根后肌肉注射5头猪,接种28日后,连同条件相同的对照猪2头,每头猪耳根后肌肉注射1000 ID50的猪口蹄疫O型病毒OZK/93强毒株。连续观察10日。对照猪均应至少一蹄出现水泡病变。免疫猪出现任何口蹄疫症状即判为不保护。按Reed- Muench法计算,每头份疫苗应至少含6 PD50。
【作用与用途】  用于预防猪O型口蹄疫。接种后15日产生免疫力,免疫期为6个月。
【用法与用量】  耳根后部肌肉注射。体重10~25 kg猪,每头1.0 ml;体重25 kg以上的猪,每头2.0 ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结后的疫苗严禁使用。
(2)应在2~8℃冷藏运输,运输和使用过程中,应避免阳光照射。
(3)使用前,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀,但不可剧烈振摇,防止产生气泡。
(4)炎热季节接种时,应选在清晨或者傍晚进行。
(5)开瓶后,限当日用完。
(6)仅用于接种健康猪。怀孕后期(临产前1个月)的母猪、未断奶仔猪禁用。接种怀孕母猪时,保定和注射动作应轻柔,以免影响胎儿,防止因粗暴操作导致母猪流产。
(7)接种时,应作局部消毒处理,进针应达到适当的深度。
(8)曾接触过病畜的人员,应更换衣服、鞋帽并经必要的消毒后,方可参与疫苗接种。
(9)注射后,可能会引起家畜产生不良反应:注射部位肿胀,体温升高,减食或停食1~2日,随着时间的延长,反应会逐渐减轻,直至消失。因品种、个体的差异,少数猪可能出现急性过敏反应(如焦躁不安、呼吸加快、肌肉震颤、口角出现白沫、鼻腔出血等),甚至因抢救不及时而死亡,部分妊娠母猪可能出现流产。建议及时使用肾上腺素等药物,同时采用适当的辅助治疗措施,以减少损失。因此,首次使用本疫苗的地区,应选择一定数量(约30头)猪进行小范围试用观察,确认无不良反应后,方可扩大接种面。
(10)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(11)屠宰前28日内禁止使用。
【规格】  (1)20 ml ∕瓶  (2)50 ml ∕瓶  (3)100 ml ∕瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
 
修订说明:
1.帽子:规范制苗毒株的名称。
2.【性状】项:删除对颜色的描述。
3.增加【内毒素含量测定】和【总蛋白含量测定】项。——农办医〔2013〕32号、农业部公告2078号。
4.【效力检验】项:由3个PD50改为6个PD50。——农办医〔2013〕32号。
5.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
 

CVP3/2010/MHYM/039
猪细小病毒病灭活疫苗(S-1株)
Zhu Xixiaobingdubing Miehuoyimiao(S-1 Zhu)
Porcine Parvovirus Vaccine,Inactivated(Strain S-1)
本品系用猪细小病毒(PPV)S-1株接种胎猪睾丸细胞培养,收获细胞培养物,经乙烯亚胺(AEI)灭活后,加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防由猪细小病毒引起的母猪繁殖障碍病。
【性状】  外观  均匀乳剂。
剂型  为水包油包水型。取一清洁吸管,吸取少量疫苗滴于冷水表面,应呈云雾状扩散。
稳定性  吸取疫苗10 ml加入离心管中,以3000 r/min离心15分钟,管底析出的水相应不多于0.5 ml。
黏度  按附录   页进行,应符合规定。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  (1)用乳鼠检验  用2~4日龄同窝乳鼠至少5只,各皮下注射疫苗0.1 ml,观察7日,应全部健活。
(2)用猪检验  用断奶后45~60日龄猪2头(猪瘟中和抗体阴性,猪细小病毒HI抗体不高于1:8),各深部肌肉注射疫苗10 ml。观察21日,应无不良临床反应。
【效力检验】  用体重350 g以上HI抗体阴性豚鼠4只,各肌肉注射疫苗0.5 ml。28日后,连同条件相同的对照豚鼠2只,采血,测定抗体。对照豚鼠血清HI抗体效价均应不高于1:8,应至少有3只免疫豚鼠血清HI抗体效价不低于1:64。
【作用与用途】  用于预防由猪细小病毒引起的母猪繁殖障碍病。免疫期为6个月。
【用法与用量】  深部肌肉注射。在疫区或非疫区均可使用,不受季节限制。在阳性猪场,对5月龄至配种前14日的后备母猪、后备公猪均可使用;在阴性猪场,配种前母猪在任何时候均可接种。每头猪2.0 ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结后的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)接种时,应作局部消毒处理。
(4)怀孕母猪不宜接种。
(5)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(6)屠宰前21日内禁止使用。
【规格】  (1)4 ml/瓶   (2)10 ml/瓶   (3)20 ml/瓶  (4)50 ml/瓶  (5)100 ml/瓶  (5)250 ml/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
 
附注:猪细小病毒HI抗体检测方法
1.待检血清的处理  取待检血清100 μl,56℃水浴灭活30分种后,加入25%高岭土悬液300 μl,充分摇匀,置25℃下30分钟,其间振摇2~3次,以10000转/分钟,离心5分钟,吸取上清,加入100 μl 20%豚鼠红细胞泥,振荡混匀后,37℃作用1小时,6000转/分钟,离心5分种,即为1:4稀释后的血清样品。
2.1%豚鼠红细胞悬液制备  采取豚鼠血液与阿氏液等量混合,用PBS(0.1 mol/L pH值7.2)反复洗涤3次,每次以1500转/分钟离心10分钟,最后将沉积的红细胞配成1%红细胞悬液。
3.25%高岭土制备  称取高岭土25克,加1.0 mol/L盐酸溶解,充分摇匀,离心弃上清,如此反复洗涤3次,用生理盐水配成25%悬液,用5.0 mol/L氢氧化钠调pH值至7.1~7.3,高压灭菌,2~8 ℃保存、备用。
4.血凝素工作液的配制
4.1  血凝素凝集价测定  采用96孔微量凝集板进行抗原凝集价测定,从第1孔至试验所需稀释倍数孔,每孔滴加稀释液25 μl,于第1孔滴加抗原(灭活的S-1株PPV细胞培养物)25 μl,从第1孔开始作倍比稀释,然后从最高稀释度孔中弃去抗原溶液25 μl,每孔再补充稀释液25 μl,充分震荡后,每孔滴加1%豚鼠红细胞悬液25 μl,并设不加样品的红细胞对照孔,充分震荡,置37℃下40分钟左右,当对照孔中的红细胞呈显著钮扣状沉淀时判定结果,以使红细胞100%凝集的最高稀释倍数为判定终点。
4.2  血凝素工作液配制及检验
4.2.1  4HA血凝素的配制   如果4.1项中抗原的凝集价(HA)测定为1:1024(举例),4个血凝单位(即4 HA)=1024/4=256,即用PBS将血凝素稀释256倍,使终浓度为1:256。
4.2.2  检验  将配制的1:256稀释液分别以1.0 ml的量加入PBS液1.0 ml、2.0 ml、3.0 ml、4.0 ml、5.0 ml、6.0 ml中,使最终稀释度为1:2、1:3、1:4、1:5、1:6、1:7。然后从每一稀释度中取25 μl ,加入1%豚鼠红细胞25 μl,再加入25 μl PBS,充分震荡,37℃放置40分钟。如配制的抗原液刚好为4HA,则1:4稀释度将给出凝集终点;如高于或低于4HA,则应根据检验结果将血凝素稀释度做适当调整,使工作液确为4 HA。
5.血凝抑制(HI)试验
5.1  测定  在96孔血凝反应板每孔滴加生理盐水25 μl,红细胞对照孔加入50 μl,随后于第1孔滴加经处理过的待检血清25 μl,从第1孔开始作倍比稀释,至第10孔,弃去25μl;除红细胞对照孔外,每孔加入4单位凝集抗原25 μl,充分震荡后,置37℃ 下1小时,每孔滴加1%豚鼠红细胞悬液25 μl,充分震荡,置37℃下 约40分钟,当对照孔中的红细胞呈显著钮扣状时判定。
5.2  结果判定  将反应板倾斜后判定结果。当阴性对照血清HI效价不高于1:8,阳性对照血清HI效价与已知结果相比,误差不高于1个滴度时,试验成立。以使红细胞100%凝集抑制的最大血清稀释倍数作为被检血清HI效价。
 
修订说明:
1.名称:增加毒株编号。
2.帽子:增加毒株编号。
3.【性状】项:删除对颜色的描述。
4.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
5.【安全检验】(1)用乳鼠检验项:“应健活”改为“应全部健活”;删除“如有死亡,可重检一次。”——重检的相关内容在“兽用生物制品检验的一般规定”中已有明确的统一规定。
6.【安全检验】(2)用猪检验项:明确了检验用猪的日龄和血清中抗体具体情况。
7.【效力检验】项:将“对照豚鼠应为阴性,注苗豚鼠应有3只出现抗体反应,其HI效价应不低于1:64。”改为“对照豚鼠血清HI抗体效价均应不高于1:8,应至少有3只免疫豚鼠血清HI抗体效价不低于1:64。”——明确了血清中抗体具体情况;删除“如达不到上述要求,可复检1次。” ——重检的相关内容在“兽用生物制品检验的一般规定”中已有明确的统一规定。
8.【规格】项:增加4 ml/瓶的规格。——注册单位变更注册,农业部公告659号批准。
9. 增加 “附注:猪细小病毒HI抗体检测方法” 项。——明确检测方法。

CVP3/2010/MHYM/040
仔猪红痢灭活疫苗
Zizhu Hongli Miehuoyimiao
Clostridial Enteritis Vaccine for Newborn Piglets,Inactivated
本品系用C型产气荚膜梭菌(C59-2、C59-37和C59-38株)接种适宜培养基培养,收获培养物,用甲醛溶液灭活后,加氢氧化铝胶制成。用于预防仔猪红痢。
【性状】  静置后,上层为澄明液体,下层有少量沉淀,振摇后呈均匀混悬液。
【装量检查】  按附录    页进行检验,应符合规定。
【无菌检验】  按附录    页进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  用体重1.5~2.0 kg兔4只,各肌肉注射疫苗5.0 ml,观察10日,注射部位应无坏死,且应全部健活。
【效力检验】  下列方法任择其一。
(1)血清中和法  用体重1.5~2.0 kg兔4只,各肌肉注射疫苗1.0 ml。注射14日后,分别采取免疫动物血清,4只动物血清等量混合,取混合血清与等量的C型产气荚膜梭菌毒素混合,置37℃作用40分钟,然后静脉注射16~20 g小鼠2只,同时用同批小鼠2只,各注射1 MLD的C型产气荚膜梭菌毒素。观察1日,判定结果。对照小鼠全部死亡,血清中和效价达到1(即0.1 ml 血清中和1 MLD毒素)即为合格。
如采血时只剩3只免疫动物,则分别对每只动物的血清单独按照上述方法进行检验,每只动物血清中和效价均达到上述标准,亦为合格。
(2)免疫攻毒法  用体重1.5~2.0 kg兔6只,4只各肌肉注射疫苗1.0 ml,另2只作对照。注射14日后,每只兔各静脉注射1 MLD的C型产气荚膜梭菌毒素,观察3~5日。对照兔应全部死亡,免疫兔应保护至少3只。
【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按附录     和     页进行测定,应符合规定。
【作用与用途】  用于预防仔猪红痢。接种妊娠后期母猪,新生仔猪通过初乳获得预防仔猪红痢的母源抗体。
【用法与用量】  肌肉注射。母猪在分娩前30日和15日各接种1次,每次5.0~10ml。如前胎已接种过本品,可于分娩前15日左右接种1次即可,剂量为3.0~5.0 ml。
【注意事项】  (1)切忌冻结,冻结后的疫苗严禁使用。
(2)使用前,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(3)接种时,应作局部消毒处理。
(4)为了确保免疫效果,应尽量使所有仔猪吃足初乳。
(5)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  (1)20 ml ∕瓶  (2)50 ml ∕瓶  (3)100 ml ∕瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为18个月。
 
修订说明:
1.帽子:增加了菌株编号。
2.【性状】项:删除对颜色的描述。
3.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。
 
中国兽药典委员会办公室关于草鱼出血病 灭活疫苗等39个标准修订稿的公示.doc

 

 

来源:中国兽医药品监察所
 

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